片剂的常规检查项目与方法
二、崩解时限
（一）定义
固体制剂在规定的介质中， 以规定的方法进行检查全部崩解 溶散或成碎粒并通过筛网（不溶 性包衣材料或破碎的胶囊壳除外） 所需时间的限度。
升降式崩解仪
片剂的常规检查项目与方法
二、崩解时限
（8）小标题 正文内容。崩解时限结果判定
普通片剂 薄膜衣片 糖衣片 舌下片
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
（一）定义 指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制
剂每片（个）含量符合标示量的程度。 （二）检查对象
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉，每片（个）标示量不 大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者 注意：凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异 检查。
片剂的常规检查 项目与方法
片剂的常规检查项目与方法
一、重量差异
（一）定义 指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的
差异程度。 （二）检查方法
取20片，精称总重，计算平均片重,准确称量各片的 重量，计算每片的片重与平均片重差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
肠溶衣
15min 30min 1h 5min
2h
1h
水或盐酸溶
液
水
（9→1000）
水
盐酸液中不得 有裂缝崩解
磷酸盐缓冲液 (PH6.8)内全部崩
解
片剂的常规检查项目与方法
三、溶出度
（一）定义 指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的
速度和程度。 （二）方法 （供试品6片）
第一法（转篮法） 第二法（桨法） 第三法 (小杯法)：用于含量较低的片剂。 注意：凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时 限检查
片剂的常规检查项目与方法
三、溶出度
（三）结果计算
溶出度测定仪
片剂的常规检查项目与方法
三、溶出度
（四）结果判定 符合下述条件之一者，可判为符合规定：
1. 6片中每片的溶出量按标示量计算，均不低于限度（Q）； 2. 有1~2片低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低 于Q； 3. 1~2片低于Q，其中仅一片低于Q-10%，但不低于Q20%，且平均溶出量不低于Q时，另取6片复试；初复试12 片中有1~3片低于Q，其中仅一片低于Q-10%，但不低于Q20%，且平均溶出量不低于Q 。
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
A 100 X
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
（四）结果判定 1. 当A+2.2S≤15.0时，符合规定 2. A+S>15.0，不符合规定 3. A+2.2S>15.0，且A+S≤15.0，取20片复试，计算30 片的值X、S和A值
当A ≤3.75时，若 A2+S2 ≤ 56.25，符合规定；若 A2+S2 >56.25则不符合规定。
当A > 3.75时，若A+1.7A ≤ 15.0，符合规定；若 A+1.7A > 15.0，不符合规定