1、目的：明确GMP办公室主管岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：GMP办公室主管3、职责：GMP办公室主管4、内容：4.1 GMP办公室主管质量责任制4.1.1 配合GMP办公室主任工作，共同带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2 协助上级建立健全生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2 GMP办公室主管岗位职责4.2.1 配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。

4.2.2 作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录。

4.2.3 配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.4 配合上级不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

1、目的：明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：GMP办公室主任3、职责：GMP办公室主任4、内容：4.1 GMP办公室主任质量责任制4.1.1 带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2 GMP办公室主任岗位职责4.2.1 负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。

保证GMP的贯彻执行。

4.2.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。

4.2.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2.4 按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

4.2.5 配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6 配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7 按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.8 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

4.2.9 随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。

QA员岗位职责1、目的：明确QA员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：QA员3、职责：QA员4、内容：4.1 QA员质量责任制4.1.1 QA员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、标准文件执行等现场质量管理人员。

4.1.2 QA员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、半成品及包装过程等负责。

4.2 QA员岗位责任制4.2.1 协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

4.2.2 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。

4.2.3 负责QC检验样品的取样工作，洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计，分析，质量分析会议的记录，监督检查质量管理文件的执行情况。

4.2.4 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。

4.2.5 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。

4.2.6 配合上级组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。

4.2.7 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召开。

QC员岗位责任1、目的：明确QC员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：QC员3、职责：QC员4、内容：4.1 QC员质量责任制4.1.1 严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责。

4.1.2 参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的数据。

妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。

4.2 QC员岗位职责4.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。

4.2.2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。

4.2.3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程；4.2.4 各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。

负责正确使用及维护各类检验仪器。

4.2.5 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。

4.2.6 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确定的不合格品提出处理建议。

4.2.7 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产提出意见。

厂行政部员工职责1、目的：明确厂行政部部门岗位职责，并能有效贯彻执行。

2、范围：厂行政部部门3、职责：厂行政部部门所有员工4、内容：4.1 负责行政后勤、保卫工作管理制度拟订、检查、监督、控制和执行。

4.2 负责组织编制年、季、月度行政后勤、保卫工作计划。

本着合理节约的原则，编制年、季、月度后勤用款计划，搞好行政后勤决算工作，并组织计划的实施和检查。

4.3 负责员工生活费用管理和核算工作。

建立健全员工生活费用成本核算制度，制定合理的生活费用标准，对盈亏超标准进行考核。

4.4 负责做好公司经营用水、电管理工作。

认真抓好水、电的计量基础管理工作，定期检查和维修计量器具，抓好电器设备和线路的保养维修工作，加强用水、电费用核算，及时交纳水、电费。

4.5 负责员工就餐的卫生管理工作。

定期地询问公司员工对就餐质与量的要求，以确保员工就餐的安全。

4.6 负责公司内部治安管理工作。

维护内部治安秩序，搞好治安综合治理，预防犯罪和治安灾害事故的发生，保护公司财产的安全，确保生产、工作的顺利进行。

4.7 负责建立和完善安全责任制。

建立以防火、防盗、防灾害事故为主要内容的安全保卫责任制，做到组织落实、制度落实和责任落实；4.8 严格门卫登记制度。

一切进出公司的物资，严格门卫检查、验证，物证相符方能进出，凡无证或证物不符门卫有权扣留。

设备部部门及经理职责1、目的：明确设备部部门和部门经理的职责，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：设备部部门、设备部经理3、职责：设备部经理4、内容4.1 设备部部门职责4.1.1 负责拟订设备动力和水电管理工作计划目标；负责编制和上报设备用的外协件、备品备件的计划。

4.1.2 负责公司厂房设施、设备管理及设备故障的维修，负责公司的电、水管理工作。

4.1.3 负责设备大中修计划的拟订、检查和实施。

4.1.4 负责进厂设备质量技术检查，建立设备档案，建立有关设备动力资料卡。

4.1.5 负责维修设备、工具的使用与保管，负责组织对公司生产设备维护、保养、安装、调试工作。

4.1.6 负责抓好安全生产和环境保护、劳动保护工作。

4.1.7 建立和完善公司安全网络和定期组织的安全检查。

4.2 设备部经理质量责任制4.2.1贯彻执行GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规。

4.2.2 做好厂房、设施的4Q、验证工作，建立健全设备档案。

4.2.3 并按照国家、企业的规定，定期进行仪器、仪表的校验工作。

4.3 设备部经理岗位责任4.3.1 严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。

4.3.2 熟悉GMP，指导本部门员工进行GMP对厂房设施等有关内容的培训。

培训生产操作员工，规范设备的操作。

4.3.3 建立设备档案，及时修正、补充。

4.3.4 按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种维修设备以及需要安装确认的生产设备的操作规程等标准文件。

4.3.5 制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。

4.3.6 制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。

4.3.7 按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。

4.3.8 制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。

4.3.9 根据厂房、设施及设备的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。

4.3.10 根据验证结果制订厂房、设施及设备的使用期限。

设备部员工岗位职责1、目的：明确设备部员工岗位职责，并能有效贯彻执行。

2、范围：设备部员工3、职责：设备部员工4、内容：4.1 设备部员工质量责任制4.1.1 按照国家规定正确使用、操作公用工程设备。

4.1.2 保障制药厂的水、电、气正常供应和及各类设备的正常运行。

4.1.3. 定期维修、保养设备，确保设备正常运行。

4.2 维修工职责4.2.1 按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。

4.2.2 发现设备故障时应及时向设备部经理报告。

4.2.3 按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。

4.2.4 努力提高设备维修技能。

生产班组长及车间工艺员岗位职责1、目的：明确生产班组长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：生产班组长3、职责：生产班组长4、内容：4.1 生产班组长质量责任制4.1.1 组织本班组人员进行“安全第一、质量第一”的思想教育。

4.1.2 组织生产工人学习SOP，严格按照工艺规程和岗位操作法，保质保量的完成当班任务。

4.1.3 经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。

4.2 车间工艺员（兼质量监督员）质量责任制。

4.2.1 指导员工严格按照工艺规程操作，积极参与质量管理、技术革新活动。

4.2.2 发现生产人员违反工艺规程、SOP、岗位操作法及其它有关标准文件的行为可令其改正，甚至可暂停有关人员的工作，并发出书面警告上报制造部经理，同时向质保部负责人报告。

4.3 生产班组长及车间工艺员岗位职责4.3.1 以身作则，严格按照标准操作规程操作。

4.3.2 不断提到技术技能，熟练掌握工艺、设备操作。

4.3.3 开展传、帮、带活动，帮助小组成员提高业务水平。

4.3.4 经常组织员工探讨生产情况和管理上薄弱环节，及时向制造部经理反馈意见，提出改进设想。

生产工人岗位职责1、目的：明确生产工人岗位职责，并能有效贯彻执行。

2、范围：生产工人3、职责：生产工人4、内容：4.1 生产工人质量责任制4.1.1 产品质量是工人劳动的成果，工人对产品质量优劣负有直接责任。

4.1.2 时刻牢记“质量第一”要求，各项操作工序相互配合协调，必须符合标准文件的有关规定。

4.2 生产工人岗位职责4.2.1 提高质量意识，以GMP为准则，指导厂区内的各项行为、活动。

4.2.2 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。