医疗器械产品技术要求编号：
促黄体生成素（LH）测定试剂盒
（化学发光法）
2.性能指标
2.1试剂盒性能指标
2.1.1外观和物理检查
试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。

各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。

M 试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R 试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。

2.1.2净含量
试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。

表1 净含量要求
2.1.3最低检出限
最低检出限应不高于 0.1IU/L。

2.1.4准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（150531）同时进行分析测定，用四参数拟合曲线进行数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；
以国家标准品（150531）为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在 0.900～1.100 之间。

2.1.5剂量-反应曲线的线性
线性范围 1IU/L～250IU/L，用四参数拟合曲线进行数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数 r 应不低于 0.9900。

2.1.6精密度
2.1.6.1分析内精密度：变异系数（CV）应≤8%。

2.1.6.2批间精密度：变异系数（CV）应≤20%。

2.1.7特异性
促卵泡生成激素（FSH，≥200IU/L）、促甲状腺激素（TSH，≥200mIU/L）及人绒毛膜促性腺激素（hCG，≥1000IU/L）在本试剂盒上测定结果应不高于最低检出量水平。

2.2校准品性能指标
2.2.1外观
校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.2.2装量
校准品装量应不少于标示量。

2.2.3校准品赋值准确性
用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（150531），结果的偏倚在±10%内。

2.2.4均匀性
a）瓶内均匀性：CV 值≤10%；
b）瓶间均匀性：CV值≤10%。

2.3质控品性能指标
2.3.1外观
质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.3.2装量
质控品装量应不少于标示量。

2.3.3预期结果
用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测质控物，结果应在靶值范围内。

2.3.4均匀性
a）瓶内均匀性：CV≤10%；
b）瓶间均匀性：CV≤10%。