IATF ISO/TS16949：2002实施指南IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002 IATF关于ISO/TS 16949:2002的指南IATF ISO/TS16949：2002实施指南本文件由国际汽车特别工作组起草，其版权归ANFIA、CCFA/FIEV、SMMT、VDA (见下面)以及汽车制造商戴姆勒·克莱斯勒、福特汽车公司、通用汽车公司。
无论本文件还是其摘要，在未获得受保护的书面许可之前，均不得通过恢复系统复制或以任何形式或方式(电子、影印、记录或其它)传送。
复制和/或转化本文件或其摘要的许可申请可通过下述地址之一：国际汽车监督局(IAOB/美国)汽车工业协会(ANFIA/意大利)汽车制造商委员会(CCFA/法国)车辆设备工业联盟(FIEV/法国)汽车与零部件厂商协会(SMMT/英国)汽车工业协会-质量管理中心(VDA-QMC/德国)IATF ISO/TS16949：2002实施指南目录页码引言 (1)IATF指南框架 (2)1范围 (2)1.1总则 (3)1.2应用 (3)2引用标准 (3)3术语和定义 (3)4.1总要求 (3)4.2文件要求 (5)5.1管理承诺 (6)5.2以顾客为关注焦点 (6)5.3质量方针 (6)5.4策划 (7)5.5.1职责和权限 (7)5.6管理评审 (8)6.1资源提供 (8)6.2.1总则 (8)6.3 基础设施 (10)6.4 工作环境 (10)7.1 产品实现的策划 (11)7.2.1与产品有关的要求的确定 (12)7.3 设计和开发 (14)7.4.1 采购过程 (17)7.5.1 生产和服务提供的控制 (19)7.6监视和测量装置的控制 (22)8.1 总则 (22)8.2.1 顾客满意 (23)8.3 不合格产品的控制 (25)8.4 数据分析 (26)8.5.1 组织的持续改进 (26)预备的评价工作表 (30)IATF ISO/TS16949：2002实施指南引言本IATF指南限于在ISO/TS 16949:2002的应用方面提供帮助。
本文件仅供参考且不拟用作认证的要求。
ISO/TS 16949:2002是汽车工业要求文件。
本指南文件提供ISO/TS 16949:2002中规定要求的汽车工业指南。
在规定顾客-特殊要求方面，IATF所属成员对ISO/TS 16949:2002可能有附加的参考材料。
下列网址包括或涉及有关参考手册的附加信息：(意大利)汽车工业协会(ANFIA)Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it(美国)国际汽车监督局(IAOB)Web site: e-mail: quality@(法国)车辆设备工业联盟(FIEV)(法国)汽车制造商委员会(CCFA)Web site: e-mail: iatf@(英国)汽车与零部件厂商协会(SMMT Ltd.)Web site: e-mail: quality@(德国)汽车工业协会质量管理中心(VDA-QMC)Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de本IATF指南以示例、应用、实践或解释支持ISO/TS 16949:2002。
本指南意图应用于顾客规定的生产和/或服务零件制造的组织的现场。
本指南也可应用于整个汽车供应链的组织。
IATF ISO/TS16949：2002实施指南IATF指南框架左边栏：ISO/TS 16949:2002条款编号和标题。
右边栏：实践、示例、应用、解释。
如果对特定条款没有提供附加的信息，则指示“无IATF指南”。
本文件中对原ISO 9001:2000文本的引用，以斜体字格式。
涉及汽车工业-特殊的文本，以正常加粗字格式。
IATF ISO/TS16949：2002实施指南1.1范围支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS 16949:2002的单独认证。
汽车行业以过程为导向的审核方法的应用包括评审、识别和管理联接的活动。
过程审核方法在体系内检查单个过程间(它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求)的连接的现行控制。
特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体(例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体)识别的过程之间的联接的证据。
1.2应用对ISO/TS 16949:2002要求的排除仅限于以下：1）对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；2）在第一版规则中，受到IATF定义的排除限制的车辆装配组织。
除以上的说明外，质量管理体系必须说明ISO/TS16949:2002的所有要求。
不适用可能发生在过程存在但目前没有应用的情况下，例如：在被审核现场不存在顾客所有的工装，或顾客和组织间不存在书面服务协议。
2引用标准化没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
3术语和定义没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
4.1.1总要求——补充当组织外包时，不允许委托技术职责。
应该对产品和过程的设计和开发(7.3)给予特别的注意。
例如：符合顾客零件批准程序，包括所有内部或外包活动，是组织的职责。
4.2文件要求 4.2.3中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：●业务计划；●校准程序；●控制计划；●顾客特殊要求；●工程图样；●工程标准；●适用时，行业标准；●检验指导书；●教育、资格、培训等的工作描述要求(定义的最低要求)；●作业准备表；●材料规范；●数学(CAD)数据；●操作程序；IATF ISO/TS16949：2002实施指南●过程图、过程流程图或描述；●质量保证程序；●质量手册；●质量计划；●质量方针；●试验程序；●工作指导书。
记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。
例如：●校准结果；●合同评审结果；●顾客指定的记录；●设计评审记录；●内部审核报告；●管理评审会议记要；●产品和过程工程更改记录；●试验/检验结果。
4.2.3.1工程规范没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
4.2.4记录控制没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
4.2.4.1记录保存没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
5.1管理承诺没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
5.1.1过程效率“最高管理者”应该按ISO 9000:2000的3.2.7中的定义加以考虑，适用于“现场”——例如：现场的最高等级的小组或人员。
在组织的认证中最高管理者不必须与现场认证的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。
最高管理者评审可以包括：●组织分析和最优化过程间相互作用的过程的目标——持续改进；●直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别；●影响实现过程效率的支持过程的识别；●过程更改中的验证，保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通；●验证过程以有效的和有效率的网络形式运作。
7.3设计和开发本要求的所有要素都适用于产品实现过程，包括产品设计和制造过程，并延伸到整个产品项目寿命。
IATF ISO/TS16949：2002实施指南7.3.1设计和开发没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
策划7.3.1.1多方论证方本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共法同完成任务或活动。
另外，多方论证方法(横向职能方法)经常作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行决策过程的任务或活动。
多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。
还可以包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。
7.3.2设计和开发输入没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
7.3.2.1产品设计输入关于顾客要求的合同评审，见要素7.2中的7.2.2。
关于产品质量先期策划的顾客指定手册，见IATF指南—参考书目。
7.3.2.2制造过程见汽车行业术语“制造”。
此外还可参考关于产品质量先设计输入期策划的顾客指定手册，见IAFT指南—参考书目。
7.3.2.3特殊特性不是所有产品都有必要有特殊特性。
组织自己可以定义特殊特性。
识别特殊特性的来源，例如：PFMEA、顾客要求、过去的问题分析和法规。
特殊特性被识别后将被包含在所有有关技术文件和控制计划中。
(见上述IATF指南7.2.2.1)7.3.3设计和开发输出没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
7.3.3.1产品设计输出组织的设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪——补充费的过程的结果，例如：●成本/绩效/业务风险综合分析；●几何尺寸和公差的适当使用；●可装配性设计(DFA)；●制造设计(DFM)；●试验设计(DOE)；●质量功能展开(QFD)；●公差研究或适当替代；●设计FMEA的使用；●试验、生产和使用现场的反馈的使用；●价值工程(VE)。
“诊断指南”指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供服务很重要。
IATF ISO/TS16949：2002实施指南7.3.3.2制造过程组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和设计输出减少浪费的过程的结果，例如精益制造工具：●ANDON系统(生产线控制系统)；●防错；●均衡系统库存控制；●拉动系统库存控制；●同步制造(单件流程)；●可视控制；●工作场所组织和规划。
7.3.4设计和开发评审没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
7.3.4.1监视设计过程的监视是“管理评审”的基本输入(5.6)。
7.3.5设计和开发验证没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
7.3.6设计和开发确认在设计的适当阶段,应该进行设计验证以确保设计阶段输—注 2 出满足设计阶段输入的要求。
应该记录设计验证措施(见4.2.4)。
除实施设计评审外(见7.3.4)，设计验证可以包括下列活动：●如果可行，将新设计与已经过验证的类似设计进行比较；●进行换算；●进行试验和仿真；●发布前评审设计阶段文件。
制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。
尤其关系到产品试生产，通过使用工具(例如过程能力研究)可以将风险最小化。
7.3.6.1设计和开发活动应该包括：确认—补充●比较顾客要求和内部开发计划；●按顾客要求进行设计和开发确认；●将设计确认记录与顾客要求进行比较；●纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。
7.3.6.2样件计划没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
7.3.6.3产品批准程序如果顾客没有程序,组织应该符合本IATF指南的“参考书目”中列出的一项零件批准手册。