本司常用的灭菌方式 1） EO 或EtO；(Ethyቤተ መጻሕፍቲ ባይዱene Oxide)
包装上的表示方式： 2) Gamma 或R；
包装上的表示方式： 3）蒸汽灭菌；
包装上的表示方式：
二、三种灭菌方法的性能比较
项目 包装 材料
控制参数 灭菌效果
高压蒸汽灭菌 (S) EO灭菌 (EO)
辐照灭菌 (R)
密封
密封
环氧乙烷气体性质 1) 环氧乙烷为易燃、易爆的有毒气体（常温、常压）, 易聚合。水溶性
EO: Ethylene Oxide CO2: Carbon Dioxide 2) 本司所用的气体: 70%CO2, 30EO.
3)杀菌机理主要是由于EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢 中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致 微生物死亡。其反应如下：
密封
非热敏湿敏材料
真空、温度 压力、时间
广泛(EO能够穿透, 包装能够承受
40-55℃的温度)
温度、压力、真空 时间、浓度
广泛(能耐辐照)
聚丙烯经辐照后物理性质特 性会大大降低
时间（剂量）
良好
较好
优秀
灭菌后无菌检验
希望
经济性
大小容量都行
灭菌周期
快
必需 大小容量都行
慢
不必要
适合大容量 （较昂贵）
快
三、环氧乙烷（EO）气体灭菌
一、常规控制中应注意的问题
安全 1）设备的清洁保养
管理路中有EO聚合物生成，管路应定期进行清洁保养。 2）EO气体有毒、易燃、易爆。车间应防静电、防火花。 3）EO是无色气体，醚类气体，700ppm能够闻到。爆炸范围：3-100%。 4）用纯EO气体灭菌，无论如何处理，都在爆炸范围之内。风险非常大。
物，使其达到无存活微生物. 2)灭菌产品范围：进入人体组织，无菌、无热源、无
溶血反应和无异常毒性. 3)SAL: 10-6
消毒： 1)定义:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病
原微生物，使其达到无害化 2)消毒产品范围：接触皮肤、粘膜、无毒检验合格; 3)SAL: 10-3
二、三种灭菌方法的性能比较
Fractional Cycle: 短周期/ 亚致死 Half Cycle: 半周期 Full Cycle: 全周期
灭菌过程确认和常规控制
目录 一.常规控制中应注意的问题 二. 过程确认应注意的问题
一、常规控制中应注意的问题
物流与标识 1）未灭菌产品与已灭菌产品应严格隔离
在灭菌车间、仓库 2）注意区分化学指示剂的颜色变化
五、对外灭菌与有效性的确认
灭菌确认需了解的信息 1)产品的预期用途 2)产品的材质 3)包装的材质 4)包装方式 5)产品重量 6)外箱尺寸 7)产品重量/密度 8)可供确认的产品数量,通常需要13-14m3的货物.
五、对外灭菌与有效性的确认
灭菌参数的获得 根据国际标准,严格实施过程确认,得出参数.才能计算成本
验证后,对产品没有影响. 通常对一款重未验证过的产品,验证时间至少需要20-30天时
间. 灭菌主要成本体现
1) 菌片数量增加 2) 传感器损耗 3) 每一个过程确认的水电\EO气体至少相当于日常六个灭菌 周期的成本。
常用的英文述语
EO: Ethylene Oxide 环氧乙烷 CO2: Carbon Dioxide 二氧化碳 BI: Biological Indicator 生物指示剂/菌片 CI: Chemical Indicator 化学指示剂 Culture Media: 培养基 Bio-burden: 初始污染菌 Flushing: 通风 Aeration: 解析
Residual: 残留量 Calibration: 校正
Correction Factor: 纠正因子 Validation: 确认 Vaporizer/volatilizer: 汽化器/蒸发器 Water Jacket:水套 Preconditioning: 预处理 Sterilizer Chamber:灭菌柜 vacuum Pump: 真空泵
灭菌后测试的指标
灭菌后,产品的预期的功能不受损坏,共四个 方面
1) 产品本身的性能指标;(外观\微生物\物理\化学) 2) 残留量; 3) 生物兼容性; 4) 包装性能.
五、对外灭菌与有效性的确认
与灭菌相关的标准 1) ISO 11135-1/2:2007:医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控
但混气相对安全得多. 5）EO气体的储存室，应有降温、通风设备。 6) 操作工在运输出EO柜的产品时,应该载防毒面具.并定期体检. 7) 在EO灭菌区域, 加大通风量,确保空气顺畅流通.安全与成本方面,安全在
先. 8) EO浓度报警器,应定期检验,其灵敏度. 9) 监测温度\压力\湿度的感应器应定期校准.
制 2) EN 550:医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 3) GB 18279:医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 4）EN 1442：环氧乙烷灭菌器 5）ISO 11138/EN 866：用于灭菌器测量的生物指示物。 6）ISO 10993-7：医疗器械的生物学评价——第7部分，环氧
乙烷灭菌残留物。 在美国,有很多AAMI有关灭菌知识的标准. 在日本,在药典上有有关灭菌知识的要求.
蛋白质
COOH
NH2 + CH2 CH2 O SH
OH
蛋白质
COOC2H4OH NHC2H4OH S- C2H4OH O- C2H4OH
四、灭菌工艺流程
四、灭菌工艺流程
工艺过程时间 1)预处理 12小时. 2)中转时间0.5小时. 3)灭菌周期11小时. 4)通风时间48小时. 整个灭菌过程需要3天时间.
EO灭菌基础知识
EO灭菌基础知识
目录 灭菌和消毒的定义. 通常灭菌方式的性能比较 EO灭菌原理 本司灭菌工艺流程简介 灭菌后测试的性能 对外灭菌安全及有效性的介绍 常规控制中应注意的问题 过程确认应注意的问题
一、灭菌、消毒定义
灭菌： 1)定义:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生