《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》2018
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试验用药品的管理
第56条 临床试验用药品不得销售 第57条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，
并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对 照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均 应一致
《药物临床试验质量管理规范》2003
• 试验用药品回收表 • 试验用药品召回表 • 试验用药品退还记录表 • 试验用药品销毁记录表
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2.2 试验用药品的接收
机构药物管理员负责签收 交接记录信息至少应包括
▪ 日期 （例如：到达/返回日期、分发日期） ▪ 数量 （接收/分发数量） ▪ 药物编号/识别码 ▪ 批次/序列号 ▪ 有效期 ▪ 运输过程的温/湿度
临时存放：住院（专业组试验药品
存储冰箱/药柜）
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2.4 试验用药品的领取
举例：某项目方案中关于试验用药品的包装说明
所有药物均由***公司免费提供。 按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药以及安慰剂分别采
用相同的外包装和标识。 每位受试者对应的药物编号的药物均为单独包装。 每个受试者分配1大盒药物，每大盒内有4中盒药物，每次访视时，
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试验用药品的管理
第59条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证 所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法 应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程 需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究 者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第60条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理 过程应接受相关人员的检查。
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1. 人员职责
专业组药品管理员：
✓ 负责从机构GCP药房领取试验药物； ✓ 负责试验用药品在专业组期间的存放管理； ✓ 按照试验药物的储藏条件进行保管存放； ✓ 认真填写临床试验用药品的分发、使用记录； ✓ 协助研究者指导受试者按照试验方案用药； ✓ 回收未用完的药物及包装，试验结束后返还机构药房；
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1. 人员职责
研究者职责：
✓ 确保试验用药品用于合适受试者（入、排标准） ✓ 确保按临床试验方案规定的剂量使用（处方、医嘱） ✓ 向受试者告知试验用药品正确使用方法及注意事项 ✓ 授权专人（药品管理员、研究护士）负责或协助管理
（试验用药品的告知、领取、配制、使用、回收等）
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1. 人员职责
专人管理、专库存放、专册登记
机构药房通风、干燥，每天检查温、湿度并记录
每天检查试验用药品存放条件是否符合要求
常 温 ：15-30℃
冷 处：2-10℃
阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光且不超过20℃
《中国药典2015年》
温湿度仪的年度矫正记录
定期（每月）检查临床试验用药品有效期
核对药品发放的数量及剩余药品数量
研究护士职责：
✓ 协助研究者对受试者进行宣教 ✓ 按试验方案的要求正确配制、使用试验用药品 ✓ 协助回收受试者未使用的试验用药品及空包装
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2. 试验授权的 药品管理员
研究者接待受试者 开具处方
研究护士 保存、发放
配置、使用、回收
药品管理清晰、可行、统一
研究者向受试者提供1中盒药物。访视时提供的中盒包装内药物有 8小盒。每小盒内有2小瓶药物，供受试者早晚服用。
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2.5 试验用药品的使用
专业组 门诊受试者
核对受试者信息 在药瓶/药盒上填写相关内容，如受试者编号 研究者向受试者详细告知用法用量、禁忌用药和其他注意事项 指导受试者如何填写服药日记卡 指导受试者及时记录和报告不良事件 告知下次随访日期 嘱随访时携带所有已发放药物和日记卡 “试验用药品发放表” 随试验用药品同柜保存
《药物临床试验质量管理规范》2003
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试验用药品管理的方式
机构中心化管理 机构GCP药房 专业组存放试验用药品的独立房间 存放药品的药柜、冰箱 药品管理员，专人管理
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1. 人员职责
机构药品管理员 专业组药品管理员 研究者 研究护士
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1. 人员职责
机构药品管理员：
✓ 负责试验用药品的统一交接 ✓ 按试验方案要求进行保存，监控存放条件 ✓ 依据试验方案随机发放试验用药品 ✓ 清点回收及剩余药品及包装，试验结束后统一返还申办方 ✓ 试验用药品管理表，定期核查进出数据是否平衡 ✓ 管理流转过程中各环节记录及时、完整并妥善保存
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2.4 试验用药品的领取
专业组
GCP药房
试验专用处方 专业组药品管理员核对处方信息 专业组药品管理员（门诊受试者）
凭处方领取 领取数量：
发放前需仔细核对处方信息 详细记录试验用药品的发放，
发放人、领取人签名 发放时遵循随机原则（依据
方案）
✓ 门诊受试者（一个治疗周期用量）
✓ 住院受试者（当天用量）
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2.2 试验用药品的接收
对试验用药品进行核查及验收
▪ 包装与标签是否适当 ▪ 双盲试验包装是否符合相关要求 ▪ 是否与药检报告一致 ▪ 是否与应急信封编号一致 ▪ 是否与物资交接单上药物数量一致 ▪ 运输条件是否与该药物的储存条件一致
妥善保存快递邮寄凭据以被溯源
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2.3 试验用药品的保存
药物临床试验质量管理规范
Good Clinical Practice (GCP)
药物临床试验中试验用药品的管理
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目录
人员职责 试验用药品的接收 试验用药品的保存 试验用药品的领取 试验用药品的使用 试验用药品的返还/销毁 管理过程中常见问题
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参考文献
《药物临床试验质量管理规范》 (CFDA局令第3号 2003年08月06日发布) 《药品注册管理法》 (CFDA局令第28号 2007年10月01 实施)
《ICH-GCP》E6（R2）（2016.11，国际协调会议） 国家市场监督管理总局关于公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案
征求意见稿）》意见的通知 2018.7.17
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术语
试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品 对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照的其
他研究药物、已上市药品或者安慰剂
试验中心药房 接收,保存
申办方送药或邮寄
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2.1 试验用药品管理相关文档
运输 接收 储存 发放 归还 销毁
•试验用药品供应跟踪记录表
• 试验用药品交接记录表 • 快递单 • 试验用药品库存表 • 试验用药品存放的室内温湿度记录表 • 试验用药品存放的冰箱温度记录表
• 试验用药品配置记录表 • 试验用药品发放记录表