防止已识别的潜在风险再次发生；
满足法规要求，减少由于已知的问题和严重事件引起的 召回事件；
减少审核过程中的缺陷项
提高一次合格率，降低生产成本
使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险
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二、纠正和预防措施管理程序
1 ts16949关于纠正预防措施的解释
一、纠正和预防措施的思想理念
魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人， 都精于医术，到底哪一位医术最好呢？” 扁鹊回答说：“大哥最好，二哥次之，我 最差。” 文王再问：“那么为什么你最出 名呢？” 扁鹊答说：“我大哥治病，是治 病于病情发作之前。由于一般人不知道他 事先能铲除病因，所以他的名气无法传出 去，只有我们家里的人才知道。我二哥治 病，是治病于病情刚刚发作之时。一般人 以为他只能治轻微的小病，所以他只在我 们的村子里才小有名气。而我扁鹊治病， 是治病于病情严重之时。一般人看见的都 是我在经脉上穿针管来放血、在皮肤上敷 药等大手术，所以他们以为我的医术最高 明，因此名气响遍全国。” 文王连连点头 称道：“说得有道理。”
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2020/11/30
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欢迎各位领导！
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目录 一、纠正和预防措施的思想理念 二、纠正和预防措施管理程序 三、纠正和预防措施常见问题 四、纠正预防措施常用方法 五、案例分析
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பைடு நூலகம்
何为改善：改斜归正，善始善终。
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二、纠正和预防措施管理程序
特殊——普遍 直接——关联 现在——未来 间断——持续 临时——永久 优化——标准 就事论事——举一反三
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一、纠正和预防措施的思想理念
3 职责 3.1 管理部 3.1.1负责对管理环节纠正预防措施的提出给予立项 ，并对实施情况进行检查、考核； 3.2 品质保证部 3.2.1负责对产品实物环节纠正预防措施的提出给予 立项，并对实施情况进行检查、考核； 3.3 各相关部门 3.3.1负责纠正/预防措施项目的提出，正确制订、实 施、验证纠正预防措施。
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一、纠正和预防措施的思想理念
启示： 事后控制不如事中控制，
事中控制不如事先控制！
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一、纠正和预防措施的思想理念
居安思危，常备不懈。 只有防而不实，没有防不胜防。 防患于未然。 凡事预则立，不预则废。 高质量的产品出自高素质的员工。
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一、纠正和预防措施的思想理念
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一、纠正和预防措施的思想理念
4.4 原因分析 责任部门或项目组通过数据的收集、现状的把握，分析不符合产生 的原因，一般采取识别不合格产生的各种可能原因，并逐一验证的方 式进行。 4.5 制定对策 责任部门或项目组根据不符合产生的每项原因，落实整改措施加以 消除，并规定每项措施实施的责任人、完成进度。 4.6整改对策上报 责任部门或项目组将填写临时对策、原因分析、整改措施的《纠正/ 预防措施报告单》上报至品质保证部/管理部，由品质保证部/管理部 进行评估，不符合要求的责任部门应再次提交对策，符合要求后录入 管理台帐，并实施跟进。 4.7整改措施实施 措施中规定的责任部门或人员按措施规定实施整改对策，并将对策 实施的相关证据和资料提报至品保部或管理部。
六个必须的程序文件 ①4．2．3 文件控制 ②4．2．4 记录控制 ③8．2．2 内部审核 ④8．3 不合格品控制 ⑤8．5．2 纠正措施 ⑥8．5．3 预防措施
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一、纠正和预防措施的思想理念
一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证：
偏差、不符合、缺陷或其它不期望的情况不再出现，或 被永久纠正；
➢ 8.5.2纠正措施 ➢ 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再
发生.纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 ➢ 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: ➢ a) 评审不合格(包括顾客抱怨)； ➢ b) 确定不合格原因； ➢ c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； ➢ d) 确定和实施所需的措施； ➢ e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； ➢ f) 评审所采取的纠正措施。
2.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止 其发生所采取的措施。
2.3 防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
2.4 显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/ 交付/服务等不合格的情况。
2.5 潜在性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期 将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
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二、纠正和预防措施管理程序
1 ts16949关于纠正预防措施的解释 8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防 止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响 程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a） 确定潜在不合格及其原因； b） 评价防止不合格发生的措施的需求； c） 确定和实施所需的措施； d） 记录所采取措施的结果； e） 评审所采取的预防措施。
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二、纠正和预防措施管理程序
案例：亡羊补牢 立即措施：羊跑了，赶回来； 原因分析：羊圈破了或是矮 了。 纠正措施：修补羊圈，或加高羊圈。 预防措施：定期检查羊圈，在羊长大之前就
修补加高羊圈。
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二、纠正和预防措施管理程序
1 目的和适用范围 本标准规定了对显著性或潜在性的不合格进行原
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一、纠正和预防措施的思想理念
4.1.1属于下述情况，应执行纠正措施: a) 进货检验环节出现重大不符合； b) 生产过程中出现重大质量异常； c) 客户投诉批量质量问题； d) 困扰生产效率或品质的问题； e) 内外部审核发现的不符合项； f) 管理效率低下、经营目标未达成等事项； g) SPC中出现的异常点； h) FMEA中出现的高风险项目，等 4.1.2 属于下述情况，应执行预防措施： a) 通过数据分析统计发现有不合格趋势； b) 其它车间/产品中从已发生类似不合格的区域或产品 中借鉴等；
因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现 不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到 最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在 的不合格的发生
本标准适用于本公司对显著性不合格的纠正措施 及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
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二、纠正和预防措施管理程序
2 术语和定义 2.1纠正措施：为消除不合格产生的原因，以防止再次发生所 采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。