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密级：无
法律、法规收集及合规性评价控制程序
版本：v2.1
发布日期：实施日期：
拟定人：审核人：批准人：
**有限公司
法律、法规收集及合规性评价控制程序
第一章总则
一、目的
为确保公司的各项活动满足法律法规和其他要求，履行公司对遵规守法的承诺，特制定本程序。

二、适用范围
本程序适用于对公司遵守法律法规和其他要求评价活动的控制。

三、职责
1、品控中心
（1）是公司遵守法律法规和其他要求评价活动的归口管理中心，负责组织各中心实施合规性评价；
（2）负责对各中心评价过程中出现的不符合所制定的纠正/预防措施进行验证；
（3）负责对各中心评价活动的监督管理。

2、各中心负责收集中心相关的法律法规和其他要求，按规定要求对其进行合规性评价，并对不符合项采取项纠正和预防措施；
4、诚信负责人/管理者代表负责对评价内容作出结论，并对评价后提出的问题组织制定相应的纠正和纠正措施。

5、诚信负责人/管理者代表负责公司合规性评价报告的批准。

第二章控制程序
一、评价的计划
进行合规性评价前应先制定评价计划，评价计划的内容应包括以下内容：
1、评价的目的、时间、形式；
2、评价的主要内容；
3、各中心应准备的资料
4、评价的要求等。

二、评价的组织实施
1、评价时间、频次
（1）正常情况下，每年至少组织各中心进行一次合规性评价，两次间隔不超过12个月，可根据内审后的结果进行，也可根据需要安排进行。

（2）当出现以下情况时，应及时进行或增加评审的频率，如：：
①法律法规发生重大变化；
②产品更新变化；
③工艺变化、设备变化；
④新改扩建项目；
⑤出现了重大事故；
⑥员工及相关方有重大抱怨。

2、信息收集、更新
（1）各中心负责收集并及时更新职责范围所使用的最新的相关法律法规、标准及其他要求；
（2）根据工作实际，各中心可通过国家质检总局、国家食品药品监督管理局、国家卫生部、国家安全生产监督管理总局以及对应的地方政府相关网站等进行收集最新所使用的相关法律法规、标准及其他要求；
(3)各中心每季度负责对本中心适用的法律法规和要求的变化情况进行追询，对变化的情况进行
再次的判定，更新原有清单。

3、评价的方法
合规性评价可以采取以下方法：
（1）集中式：可利用会议的形式进行，由品控中心组织有关中心以会议形式集中评价，通过现场观察，以往运行控制记录的查阅及面谈的方式，形成合规性评价报告。

（2）二级评价：分散评价再集中，各中心各自评价后，由品控中心汇总、补充、确认，形成合规性评价报告。

（3）结合日常监控，各中心日常监控发现法律法规不符合时，及时书面报告品控中心。

（4）可结合内审进行。

4、评价的输入：
（1）公司执行的相关法律法规（国家、地方、上级政府和有关部门）和行业标准、规范等其他要求的情况；
（2）结合本公司活动、产品、服务的实际情况；
（3）内审的结果及对不符合项的纠正和预防措施的监控结果。

5、评价的实施与输出
（1）品控中心在评价前1周发出《合规性评价计划》，要求各中心根据中心实际情况，对相关信息进行收集后进行合规性评价，并填写《法律法规（含标准）识别评价表》。

（2）各中心进行初步评价后，形成《合规性评价报告》，并将相应的合规性评价输入资料提交至品控中心，由品控中心整理汇总。

（3）由诚信负责人/管理者代表主导合规性评价会议，品控中心负责依据各中心提交的合规性评价输入的资料，评价公司执行法律、法规和其它要求的情况，必须要对照法律法规和其它要求进行。

（4）由品控中心编写公司的《合规性评价报告》，经诚信负责人/管理者代表审批后分发至有关中心，并由品控中心将其作为体系运行评价的输入内容。

6、纠正与预防措施
对不符合法律法规及其他要求的情况，发生中心要采取纠正与预防措施，由诚信实施小组/品控中心进行跟踪验证。

出现重大不符合时，诚信负责人/管理者代表召集有关中心讨论解决方案，相关中心按讨论后形成的方案执行。

具体参照《纠正和预防控制程序》执行。

7、评价活动的各项记录由品控中心负责归档保存，具体执行《记录控制程序》的规定。

三、相关文件
1、《纠正和预防控制程序》
2、《记录控制程序》
四、相关记录
1、《合规性评价计划》
2、《法律法规（含标准）识别评价表》
3、《合规性评价报告》
归口管理中心/单位：品控中心
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