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2.下列不能遴选为OTC药物的是（ B ） A、根据文献和长期临床使用证实安全性大 的药品 B、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物 C、重金属限量不超过国内或国际公认标准 的中药 D、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、 无“三致”作用的药物 E、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物
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3、国家基本药物的遴选原则是（ A ） A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、 中西药并重 B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、 使用方便 C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、 使用方便、以中药为主 E、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、 使用方便、中西药并重
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第一义
指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应证、用法和 用量的物质。
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判断是否为药品？
√中药：中药材、中药饮片、中成药
凹叶厚朴
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判断是否为药品？
√化学药：化学原料药及制剂、抗生素
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判断是否为药品？
√生物制品：生化药品、血 清、疫苗、血液制品
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（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和 安全性的能力。
（4）均一性：药品的每一单位产品都符合有效 性、安全性的规定要求。
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二、药品质量监督管理的概念及原则
（一）概念 指国家药品监督管理部门根据法律授予的权 力以及法定的药品标准、法规、制度、政策， 对研制、生产、经营、使用中的药品质量以 及影响药品质量的工作质量、保证体系的质 量进行的监督管理
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第二节 药品质量监督管理
（1）有效性：在规定的适应症、用法和用量 的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能的要求。
用“痊愈”、“显效”、“有效”加以区 别
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（2）安全性：按规定的适应症和用法、 用量使用药品后，对用药者的健康的 影响程度。
有效性大于毒副反应 毒副作用可缓解、解除
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（二）特殊管理和严格管理的药品
特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、 毒性药品、放射性药品实行特 殊管理。
麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品
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国家严格管理的药品 戒毒药品属于国家严
格管理的药品
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（三）国家基本药物 和 基本医疗保险用药
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国家基本药物：
是指国家从目前临床应用的各类药品中，经 过科学评价遴选出的具有代表性的药品。一 般占上市品种的40%—50%。
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4、可纳入基本医疗保险用药范围的品种（ E ） A 十全大补膏 B 蝎子、海马、沙棘 C 杜仲酒、蛤蚧酒 D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆 E 阿司匹林
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1）只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师 或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药 房零售的非处方药是 C
2）除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批 准的普通零售商业企业零售的非处方药是 D
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（二）药品质量监督管理的原则
①以社会效益为最高原则 ②质量第一原则 ③法制化与科学化高度统一的原则 ④专业监督与群众性的监督相结合的原则
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三、药品质量监督管理的内容
制定、执行药品标准 新药、进口药的审批检验 药品再评价、品种的淘汰与整顿 药品不良反应检测报告（ADR） 对药企、药厂、医院进行检查 控制特殊药品的管理 处理药品事故 制定国家基本药物
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判断是否为药品？
X医疗器械
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判断是否为药品？
√诊断药品
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判断是否为药品？
×保健品
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二、药品的特性
专属性：对症治疗，不能互相替代 两重性：疗效及不良反应 质量重要性：质量合格 限时性：有效期 公共福利性
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三、药品的分类
现代药
传统药
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现代药
传统药
19世纪以来发展起 来的化学药品、抗 生素、生化药品、 放射性药品、血清 疫苗、血液制品等。 一般称为西药
药品及药品质量监督管理
.
1
学习要求
掌握药品的概念、特性与分类， 药品质量监督管理的概念、内 容与原则； 熟悉药品质量的特性和药品标 准管理的要求、药品质量监督 检验的类型； 了解药品质量监督检验的性质、 药品不良反应监测报告制度
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思考：
药品的分类有哪些？各种分类的区别是什 么？ 如何正确理解药品、药品质量、药品质量 监督管理的定义？
3）必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须 由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药 品是 A A、处方药 B、非处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 E、药品
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第二节 药品质量监督管理
一、药品质量
定义：指能满足其应用要求的固有特征的总和。
质量特性： 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性
指各国历史上流传下 来的药物，主要是动、 植物和矿物药，又称 天然药物。 我国的传统药又称中 药。
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Question：
用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一 类药？ （传统药） ——如天士力集团的复方丹参滴丸
用现代药物手段提取出来的中药有效成分 制备的制剂属于哪一类药？ （现代药） ——如紫衫醇、青蒿素
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西药并重
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基本医疗保险用药
为了保障职工基本医疗用药，合理控制 药品费用，规范基本医疗保险用药范围 管理，制定了《基本医疗保险药品目 录》，其中所收载的药物即为基本医疗 保险用药。
分为“甲类目录”和“乙类目录”。
价格低
价格高
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（四）处方药与非处方药
处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执 业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用 的药品。
根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
OTC
甲类
OTC
乙类
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Rx PK OTC
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
吗叮啉 OTC 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 OTC 黄金搭档 心得安 R 速可眠 R
上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？
哪些药品不能在药店销售？
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课堂练习
1.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所 规定的药品的是（ D）
A、中药材 B、化学原料药 C、血清、疫苗 D、医疗器械 E、诊断药品