溶血剂、稀释液、染 色液等 • 临床检验仪器配套校 准品、质控品、参比 液、清洗液等 • 临床检验医学试验用 标准品、质控品等
98/79/ECC（IVDD）指令分类（CE）
11
体外诊断技术的发展历史
12
生化和免疫诊断技术的发展历史
★酶催化反应
电化学分析
半自动尿液分析仪
★全自动生化分析仪
★分光光度法
生物化学诊断技术 Bio-Chemistry Assay
半自动生化分析仪
速率比浊法
干化学分析
★抗原抗体反应
免疫沉淀反应
★单克隆抗体技术 化学发光免疫检测
★大分子标记技术
酶联免疫检测
蛋白芯片技术
免疫电泳
免疫凝集反应
免疫诊断技术 Immunoassay
放射免疫检测
免疫层析检测
微流控芯片技术
荧光免疫检测
★全自动化学发光免疫分析
超顺磁微粒标记 （Super Paramagnetic
Particles）
表面等离子共振（SPR）
29
其他标记 Other-Labelled
电化学检测 （Electric-Chem. Detection）
体外诊断试剂的解决方案解析
30
案例一：管式磁微粒化学发光试剂
基本反应原理 抗原抗体相互识别
技术平台 管式磁微粒
微生物自动化鉴定及药敏系统
1900
14
1950
2000
Time
体外诊断试剂核心技术概述
15
体外诊断试剂的核心技术及其作用
基本反应原理 （检测目标甄别
的实现）
技术平台 （反应进行的 载体，决定反应
方式）
标记示踪技术 （显色、荧光 化学发光等）
目标分离策略 （捕获固定、磁分离、
速度分离等）
体外诊断试剂 生化试剂 免疫试剂 分子试剂
MAOS
显色试剂 （Chromogenic Reagent）
26
标记示踪技术简介——荧光标记
量子点 （Quantum Dots）
荧光标记 Fluorescen-Labelled
普通荧光物质 （Fluorescent Material）
时间分辨荧光（TRIF）
27
上转发光（UCP）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
标记示踪技术简介——其他标记一
7
体外诊断领域的传统分类
8
按技术平台分类
分子生物学 检测
Molecular Biology
血液学检测
Hematology
生化检测
Bio-Chemistry
体外诊断 检测技术
IVD Tech.
微生物检测
Microbial
免疫检测
Immunoassay
即时检测
POCT
9
CFDA官方分类
III类
• 致病性病原体检测 • 血型、组织配型检测 • 人类基因检测 • 遗传性疾病相关检测 • 麻醉药品、精神药品、
1950
1960
显微镜检+计数板
显微镜检
染色镜检
1970 电阻式血细胞计数仪
1980
2000
2010
Time
三分类血细胞计数仪
五分类血液分析仪 ★新技术的应用
血液学诊断技术 Hematology Assay ★流式细胞术的应用
微生物学诊断技术 Microbiology Assay
★微生物培养
微生物自动化鉴定
——U.S. FOOD&DRUG Administration
4
体外诊断领域的几个概念及其关系
体外诊断技术
5
体外诊断试剂
+
体外诊断设备 体外诊断系统
体外诊断检测
CFDA关于体外诊断试剂的定义
可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预 后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织 样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
——《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
6
体外诊断试剂核心关键词
Reagent or Kit
Nonintrusive Assay
IVD Kits
Diagnostic related
Sample from Human Body
Use Alone or with Devices
标记示踪技术 AMPPD化学发光
目标分离策略 磁微粒分离
31
案例二：血糖检测试纸
32
基本反应原理 葡萄糖
氧化/脱氢酶反应
技术平台 微流管道
+ 电传感器
标记示踪技术 电化学检测
或显色
目标分离策略 专有酶识别分离
案例三：ELISA试剂盒
33
基本反应原理 抗原抗体相互作用
技术平台 96孔板
标记示踪技术 化学发光或显色
发光底物 （CL-substrate）
BCIP+NBT
pNPP
AMPPD
显色底物
发光底物
（Chromogenic-substrate） （CL-substrate）
标记示踪技术简介——颜色标记
胶体金 （Colloidal Gold）
颜色标记 Color-Labelled
[albu min]
彩色乳胶微粒 （Colored Latex Particle）
and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body.
目标分离策略 固相分离
案例四：免疫层析试剂盒
基本反应原理 抗原抗体相互作用
技术平台 层析试纸
标记示踪技术 荧光或显色
目标分离策略 侧流层析
34
提问时间
35
THANK YOU FOR YOUR ATTENTION !
36
医疗用毒性药品检测 • 治疗药物靶点检测 • 肿瘤标志物检测 • 过敏原检测
10
II类
• 蛋白质、酶类检测 • 糖类检测 • 激素检测 • 酯类检测 • 维生素检测 • 无机离子检测 • 药物及其代谢物检测 • 自身抗体检测 • 微生物鉴别或药敏试验相关 • 其他生理、生化或免疫功能
指标检测
I类
• 一般培养基 • 样本处理用产品，如
体外诊断试剂技术概述
Bob, Liu 2017-08
CONTENT
❖ 体外诊断试剂的定义和概念 ❖ 体外诊断领域的传统分类 ❖ 体外诊断技术的发展历史 ❖ 体外诊断试剂核心技术概述 ❖ 体外诊断试剂的解决方案解析
2
体外诊断试剂的定义和概念
3
FDA关于体外诊断产品的定义
In vitro diagnostic products are those reagents, instruments,
16
目标识别 分离固定 示踪定量
体外诊断试剂的基本反应原理
生化试剂
免疫试剂 分子试剂
17
DNA双链 互补原则
酶催化 生化反应
抗原-抗体 相互作用
PCR 技术
常见体外诊断试剂技术平台
PCR微孔板
化学发光微孔板
微孔板
Mcrio-well Plate
ELISA微孔板
反应管/杯+微粒子
Reaction Tube or Cup and Mciro-particle
免疫试剂
分子试剂
21
目标分离策略简介——固相分离
捕兽陷阱——固相分离
免疫试剂
分子试剂
22
目标分离策略简介——凝集比浊
抗体包袱纳米微球/粒
被测蛋白质分子
团结群众——凝集比浊
免疫试剂
生化试剂
23
微球/粒在抗原抗体相互作用下凝集成团
常见体外诊断试剂的标记示踪技术
色原标记 Color-Labelled
酶标标记 Enzyme-Labelled
24
为什么要使用标记 示踪技术？
准确定量！
荧光标记 Fluorescen-Labelled
其他标记 Other-Labelled
标记示踪技术简介——酶标标记
辣根过氧化物酶 （HRP）
酶标标记 Enzyme-Labelled
25
碱性磷酸酶 （ALP）
显色底物 （Chromogenic-substrate）
18
侧流层析 试纸
血糖试纸
试纸
Stripes
其他
Other
常见体外诊断试剂的目标分离策略
拉网捕鱼——侧流层析
团结群众——凝集比浊
捕兽陷阱——固相分离
黑衣厂卫——磁分离
分门别类——专有酶识别/反应
19
目标分离策略简介——侧流层析
拉网捕鱼——侧流层析 免疫试剂
20
目标分离策略简介——磁分离
黑衣厂卫——磁分离
1900
13
1950
2000
Time
分子生物、血液学和微生物诊断技术的发展历史