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如何应对检查
培训 培训记录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为&培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通
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如何应对检查
检查员提问时，如何回答
不能含糊不清的
直接的 不能拒绝
仅仅回答所问
不应部分的回答问题 的问题。
不应有相互矛盾的回答
不应有料想不到的回答
不应误解
应回应报告的问题
核确认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁 6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知
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检查中的注意事项
十不要
1. 不要猜测。不要回答，如果你不是最适合的人选
2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成
4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。
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检查中的注意事项
避免的话语 “ 是的，通常是... ”
• 立即会引起检查人员问不正常情况。 • 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。 • 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员
的下一个问题。
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检查中的注意事项
避免的话语 “ 那不是我的问题 ”
• 引出一个非常负面的反应 • 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引
主要检查： 取样 检验 验证 留样 持续稳定性考察 工艺用水监控 洁净度监控
标准检验规程等、仪器设 备、试剂、试液、标准品 对照品等管理
校准
方法确认
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6大系统
..\2010认证材料准备清单
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如何准备检查
需要提前知道哪些内容？ 1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高
确保非有关人员的打扰
协调有关活动
办公室管理人员
负责所有行政事物
检查陪同人
陪同检查并提供和记录所有事项
每个检查人员有一名陪同人员
和检查员的首要联络人
确保现场检查的顺利进行
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如何应对检查
文件和记录方面:
• 所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅 • 提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保
答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家
回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记，切记，切记不要说谎！
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检查中的注意事项
“十要”和“十不要”
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检查中的注意事项
十要 1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。 2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲
的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品检查员组成，从药品检查员库中随机选取， 并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识， 必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。
矮胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的检查 对上次审计的跟踪
其它（比如：产品召回/客户抱怨）
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如何准备检查
我们该如何安排检查
检查安排计划 确定谁将参加？职责及分工 检查员可能要对话的人员？ 审计的后勤管理？ 企业现场检查路线图 全员应对检查的培训 模拟检查
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现场检查关注点 \认证对现场生产人员关
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如何应对检查
如何向检查官提供文件
向检查人员提供的影印文件要有严格的 控制
提供给检查人员审核的文件，递交前一 定要尽可能地快速检查一遍
仅提供特别的文件，不可以更多。
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如何应对检查
内部检查总结
•在检查员离开现场之后，每天应有一个约半小时的事先计
划好的回顾性会议。当天检查所涉及到的人员都应参加。
5. 不要说谎或回避
6. 不要给出不可能获得支持的承诺ຫໍສະໝຸດ 7. 不要首先申辩而后回应
8. 不要提供虚假的数据或信息
9. 不要违反, 同时也不许检查人员违反
10. 不要直接提供复印件给检查人员
所有被检查人员拿走的文件，必须盖有“机密”复印件仅供
参考等
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检查中的注意事项
避免的话语 “ 我想这可能是”
• 这意味着你不知道不了解 • 如果是你负责，这是不可以接受的你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 • 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
双方沟通（主要是检查员根据申报材料
对有凝问的进行沟通和准备）。
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检查基本流程
2现场检查
3软件检查
4末次会议
末次会议人员名单
检查员内部会议
不符合项确定
双方沟通（主要是对不符合项确认）
检查报告签字
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认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ，
存在审计人员专用房间内。
• 经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等 方面。
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如何应对检查
检查期间的职责
• 在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位 • 要负责会议安排和迎接检查员 • 负责每天接待检查员 • 向检查员介绍所有相关人员 • 要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。 • 将每天审计内容汇总发送给
发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,寓意着部门 间的不和谐。 • 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调 查。
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检查中的注意事项
避免的话语 “ 那太贵了 ”
•所有负面的回应，都是不可接受的。 • 提出可供选择的方案 •当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是 不可接受的原因
检查标准
规范包括中 国，Q7A， , 欧盟等
公司
规范
相关 材料
相关 指南
相关指南包括
中国实施指南 2001，验证指 南2003， 7356002， 7356002f，
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检查基本流程
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检 查依据、检查流程等）。
企业介绍（一般由质量管理负责人代表 公司来介绍参会人员情况（人员名单）、 企业基本情况及实施情况）控制在10-15 内。
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如何准备检查
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如何准备检查
按六大系统去准备 质量管理系统（\\质量风险管理） 设施和设备系统(厂房设施、设备) 物料管理系统(物料与产品) 生产管理系统（生产管理 ） 包装和标签系统（生产管理） 实验室管理系统()
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1质量管理系统
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审
和批准了与生产、质量、质量控制和质量 保证相关程序的职责，确保这些程序适合 于预期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
培训 供应商管理 物料接收、贮存、发
放、使用 中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
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4生产管理系统
主要检查： 工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包
装和批检验记录） 清场
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什么是——符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
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1质量管理系统
主要检查以下： 放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
返工或重新加工 验证 与质量管理方面
的培训 稳定性
自检 召回 质量风险
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2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注：
设备
厂房设施使用、清洁、消毒 设备采购、验收
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符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到： 硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库认证前的人员能力考核试题 ..\灭菌认证前的人员能力考核试题 - 副本 体系已持续运行好
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符合性检查介绍
公司包括生 产工艺规程 、操作法、 质量管理类 文件等
相关材料是 指申报材料 、文件等
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如何应对检查
检查期间陪同人的责任
要一直陪伴检查人员 要是一个协调者 记录检查内容 记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或
其他数据
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如何应对检查
检查员提问问题时
“不成文的说法”不要和检查员交谈（未在 中规定）
检查人员会在不同的地点、时间，向不同的 人员提出同样的问题。如果答案是不一致 的，他们会产生疑问，为什么会这样？
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认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
注点 -
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如何应对检查
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如何应对检查
审计检查专用房间或会议室
审计检查期间应提供一个不易
被干扰专用房间，并且应紧邻
于文件和资料准备室，这样有