三、药品注册申请人在药品注册申报资料中一并提交药包 材、药用辅料研究资料的，可以进行药品审评，完成 审评后不对药包材、药用辅料核发核准编号。
附件： 1．药包材申报资料要求（试行） 2．药用辅料申报资料要求（试行） 3．药包材及药用辅料研制情况申报表 4．药包材及药用辅料现场核查报告表
制剂类别 经口鼻吸入制剂
药包材 关联审评审批
2017年07月 黄山
一、CFDA的前期管理 二、关联审评审批制度的出台 三、关联审评审批的申报与受理 四、常见问题解答
CFDA对药品包装的前期管理
药包材注册管理的历史沿革
1981年
1987年
1996年
原国家医药 管理局颁布 《药品包装 管理办法 （试行）》
修订
《药品包装 管理办法》
六、药包材、药用辅料生产企业对产品质量负责（符合生产质量 管理要求，及供应商审计）。
七、药品注册申请人应确保药包材、药用辅料符合药用要求（供 应商审计，及时掌握其变更情况，并进行研究和评估，按相 关要求向FDA提交补充申请。
八、FDA应对行政区域内药包材、药用辅料生产企业纳入日常监 管范围，CFDA对进口药包材、药用辅料生产企业进行监督 检查。
—— 药化注册司、药审中心、中检院、药典委、交流中心 —— 部分高校、部分制药企业
◆ 起草申报资料要求和关联审评审批文件，公开征求意见
《关于征求药包材、药用辅料关联审评审批申报资料要求（ 征求意见稿）意见的公告》2016年1月7日
《关于药包材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公 告（征求意见稿）》2016年5月12日
五、已批准的药包材、药用辅料的注册批件在有效期内继续有 效，有效期届满后可继续在原药品中使用，如用于其他药 品的药物临床或生产申请，实行关联审评审批。 批件在2017年12月31日前到期的药包材、药用辅料， 有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用 于其他药品的药物临床或生产申请，实行关联审评审批。
九、公告发布前已受理的药品、药包材、药用辅料注册申请继续 按原规定审评审批。
总局关于发布
药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告
（2016年第155号）
2016年11月28日 发布
一、如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企 业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督 管理总局药品审评中心提交相关补充资料。
单独审批管理模式存在的问题
◆ 药品制剂和包材辅料分别审评，无法将药品制剂与 作为整体进行安全、有效、质量可控的评价，占用 审评资源。
◆ 制剂企业主体责任难以落实。制剂企业在选择药包 材和药用辅料时，依赖注册审批结果，应有的研究 和质量控制措施不到位。
关联审评审批制度的出台
关联审评审批制度的提出
国家食品药品监督管理总局
2016年第134号文
（2016年8月10日发布）
《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 药包材、药用辅料申请与药品注册申请关联申报，总局药
审中心实行关联审评，药品上市申请批准后，所关联的药包材 、药用辅料纳入数据库，发给核准编号，不单独核发药包材、 药用辅料批准证明文件。
二、包材生产企业名称、地址、处方工艺、质量标准等发生变更 时，企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生 产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技 术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药 用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药 品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应 依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食 品药品监管部门备案。
原则（试行）
2004年7月20日，国家食品药品监 督管理局局长郑筱萸发布第13号令《 直接接触药品的包装材料和容器管理 办法》，首次对药包材产品进行注册 管理，产品注册要求分品种，并按材 质进行产品注册。
药品的包装材料和容器产品注册流程：
—— 企业申报注册申请材料（含药品稳定性试验） —— 生产企业现场考核（三批试制样品抽样） —— 三批试制样品全性能检测/厂房洁净度检测 —— 省局向国家局提交“产品注册材料” —— 中检院进行技术审评 —— 国家局药化注册司审批、颁发药包材注册证书
一、国产、进口的药包材、药用辅料按《药品注册管理办法》的 相关规定执行。
二、按风险管理的原则对药包材、药用辅料实行关联审评审批。
三、自公告发布之日起，停止单独受理药包材、药用辅料注册申 请，并单独核发相关注册批件。
四、药包材、药用辅料的处方、工艺、质量标准等改变（影响药 品质量时），其生产企业应主动评估，及时通知药品生产企 业，并向 FDA报备。药包材、药用辅料变更的相关要求由 FDA另行制定。
2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)
（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度，实 行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包 装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时 一并审评审批。
关联审评审批文件起草过程
◆ 成立工作组
原国家医药管理局 颁布
《直接接触药品的 包装材料、容器生
产质量管理规范 （试行）》
2000年 4月
2001年
2004年 7月
2010年 9月19日
国家食品药品 监督管理局发
布21号令
国家颁布《中华 人民共和国药品
管理法》
根据《药品管理 法》第52条，中 国对直接接触药 品的包装材料和 容器的管理是单 独实行审批制。 与药品的审批平
行进行
国家食品和药 品监督管理局 发布13号令 《直接接触药 品的包装材料 和容器管理办 法》确立了药 品包装管理的 现行法律依据
发布药用原辅 材料备案管理 规定（征求意 见稿），国家 局提与世界接 轨（美国、欧 洲广泛实施DM请技术审评指导原则 ◆ 药用玻璃制品技术审评指导原则 ◆ 口服制剂包装容器审评指导原则 ◆ 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 ◆ 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则 ◆ 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导