控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 控释制剂药片自动激光高速打孔装置
Laser Drilling With High Speed For Osmotic Drug Delivery
型号： JK150-6/4-AD
说
明 书 发 明 专 利：200610096734.X 200610096440.7 实用新型专利：200620073834.6 200620074990.4 200820032034.9 200820032033.4 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 第一章 概 况 1.1 概述 控释药物是一种在表面包有渗透膜的片状制剂。通常需在渗透膜上打出释药小孔，制剂服用后，水分子渗过渗透膜进入制剂片芯，使渗透泵吸收水分子后膨胀，产生压差，使药物通过渗透膜上已打出的释放小孔持续释放，达到稳定控释药物的目的，因此渗透膜上的释药小孔对于控释药物制剂释放质量至关重要。结合我公司较强的产品研发能力，以及对药厂及各药研究所的合作，经过多次的反馈和修改，并得到合作单位的认可。因此形成了一套独特的见解和特点。并获得两项国家发明专利和四项实用新型专利的最新技术产品，从而打破国外的技术垄断的制约，拓展国内渗透泵控释技术的发展空间提供一个平台。 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司
- 4 - 1.2 技术性能 工作电压：380VAC，50/60Hz（三相四线或三相五线）； 功率消耗：最大 4KW； 激光器型号：GEM 系列CO2 脉冲激光器； 激光波长：10.55μm - 10.63μm； 发散量：7.5 ± 0.5 mrad； 激光直径：1.8 ± 0.2mm； 谐振腔使用寿命：＞ 15000 小时； 环境温度：5 - 40℃； 环境海拔：＜ 2000 米； 环境湿度：不结露； 空压气消耗量：0.5 m3 /h； 孔数：1-2 孔； 孔径、孔深可调，孔径：0.2 - 1.2MM， 孔深：0.2 - 1.0MM； 药片接触面为304不锈钢，非接触面为316不锈钢。 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司
- 4 - 1.3 打孔设备总体布局
图1-1 上图为总体布局，无外加吸尘设备，吸尘设备需与厂家协调后，按厂家要求配置。 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司
- 4 - 第二章 安 全 2 .1 注意安全 本控释制剂激光打孔装置是为药物打孔而设计的，严禁用于其他目的，使用者应保持系统在完好状态下运行，而不得擅自改装或拆除器件。 应定期的对操作维修人员进行安全知识培训，在系统维护以及检修过程中，闲杂人员不得在设备周围停留。 本装置采用CO2激光器，其激光为远红外10.6μm不可见高能激光，必须有经验丰富或专门培训的人员方可从事维护工作。 光路器件中任何器件或罩、盖若被拆除，危险类别为4的激光将泄漏出来。更换各种镜片，转向器检修，聚焦头检修等必须在关机状态下进行。
2.2 危险源 2.2.1 激光器 激光器产生很强的不可见光束，若直接照射工人人体器官上，将会破坏器官组织，特别是眼睛，将无法治疗。 2.2.2 硒化锌光学元件 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 损坏或烧坏的硒化锌光学器件能释放出有毒物质，吸收或咽下这些有毒物质很危险。
第三章 结构和工作原理 3.1 激光器 G150 W/EXTERNAL 激光器是水冷型CO2激光器，激光管，射频电源，冷却水管都集成在一个模块里，结构紧凑，非常便于集成，使用时需提供48V的直流给射频电源，将冷却水管连接到循环水冷却系统中，并通激光器上的25PINS接口发送命令，就可以使激光器工作。 3.1.1 激光腔，射频电源以及冷却水管集成 如图 3-1 所示
图 3-1激光器 结构：谐振腔是这样一个区域，在那里产生激光射线，原
理上谐振腔由一根金属管组成，金属管内充满了激光介质（在这里就是二氧化碳及其混合物）。气体被密封在谐振腔内，没有外来气体供应，使用时间长（一年）后功率会控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 稍微下降。 能量注入：为了产生激光射线需要激发激光介质，这是通
过气体放电时的电子碰撞发生的，为高频发生器供激发能量使用。 散热：由于激光的效率只有 10 - 20％左右，所注入的大
部分电能以热能形式散发出来，通过水循环将这种热能引到热交换器。 外部控制接口：射频电源提供了一个25PINS 接口，根据
该接口各种脚的定义，制作外部控制电路，由此控制激光器运行。 3.1.2 直流电源 如图 3-2 所示
图3-2直流电源 直流电源，用来供给高频发生器的电源，它的输出电压为 48±2%伏，输出平均电流12A输出最大电流为50A。 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 3.1.3 射束转向 射束转向如图 3-3 包含两个100%全反射镜片，通过调整两颗铜螺丝将激光反射到打孔位置。
图3-3光学转向装置
图3-3 光学转向装置 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司
- 4 - 3.1.4 聚焦头 聚焦头由一100%全反射镜片和一聚集镜片组成，聚焦镜片装在一铜嘴里面，铜嘴上带有螺纹，通过螺纹拧在聚焦座内，根据需要打孔的孔径的大小旋转铜嘴 ，改变聚焦的距离来改变孔的大小。
图 3 – 4聚焦头 3.1.5 机械传动 利用转动盘（或震动盘）把药片送到下滑轨道，药片在重力的作用下下滑皮带上，伺服电机带动皮带运行，药片在皮带上运行过程中经过正反检测、上下打孔、上视觉检测、下视觉检测、不合格吹风剔除、合格品经出料口落控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 入成品箱。通过控制伺服电机的运动，控制系统的运行。 3.1.6 检测系统 在药片落入双皮带之间到达正反视觉检测到位信号检测处时，由正反视觉检测系统检测药物的正反面，检测的信号传给控制系统后再控制阀门吹气，将打孔面朝下的药片吹入“U”型反转轨道，将药片翻成打孔面朝上。打孔到位信号检测到药片到位后控制激光发射，在药片上形成一个圆孔，孔的大小可调（第四章操作说明）。
图 3 – 5（正反检测） 药片打过孔后运动到视觉到位信号检测处，产生的到位信号控制无孔视觉检测进行拍照。如无孔，利用空压气把药物剔除 。 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司
- 4 - 图 3 – 6上视觉检测 3.1.7 水冷系统 G100 系列设备工作时许多组件上都有热量散发出来，散发出来的热量由一个冷却系统吸收，然后散发到空气中。 结构： 控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 冷却水由循环泵从水箱经过过滤器，然后泵到激光器（A），最后泵到激光器（B），热水流回热交换器，热交换器将热水的热量送入自由空间。水箱内冷却水的水位连续测量，并由控制系统监视。一个水压传感器检查水路内的冷却水流动情况。
图3-7 注意：激光器存放或运输时由于冷却水结冰会损坏激光器，在存放或运输时把激光器和水箱中的水排放完。 3.1.8空气系统 设备工作需要压缩空气系统，用来清洁光路和聚焦头，剔除不合格药片。 目的：光路和聚焦头上有压缩空气，以免进入灰尘。及剔除控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 不合格药片。
图3-8 3.2 JK150-6/4-AD 装置的主要特点 体积小—— 易搬运、安装、拆卸； 易清洗—— 易拆卸、清洗方便； 寿命长—— 经过特殊处理，不易老化； 可靠性高—— 关键件进口产品，稳定性好； 调整方便快捷—— 对不同药片孔径参数，只需简单设定打孔时间和调节聚焦位置。 3.3 JK150-6/4-AD 装置的系统设置 一、 送料装置：系统采用相反运动给料器，使药片在重控释制剂自动激光打孔装置说明书 南京瑞驰电子技术工程实业有限公司 - 4 - 力的作用下滑到皮带上，到达激光聚焦处使之打孔，药片的速度可以由变频器设置； 二、 光路装置：系工控系统，利用触摸屏人机交互中文画面，便于操作，传感器采用灵敏度高的进口器件； 三、 光源系统：系统采用原装进口的激光器； 四、 自动识别系统：运用视觉检测能正确识别药片正反面； 五、 自动剔除系统：工作过程中，能实现对不打孔药片的自动剔除； 六、 适时记数系统：程序控制计数器，使产品得以量化； 七、 孔径，孔深可调。孔径：0.2 - 1.2MM， 孔深：0.2 -1.0MM； 八、 适应不同规格药片打孔：药片槽的宽度，高度可调； 九、 设计完全符合药监 GMP 规范要求。