样件确认（ FAI ，全性 能的试验及包装评价）
编号： 文件编号
文件名称
一次性使用吸氧管包装规范
一次性使用吸氧管过程流程图
一次性使用吸氧管材料消耗定 额 一次性使用吸氧管工艺卡 一次性使用吸氧管控制计划 一次性使用吸氧管生产作业指 导书 一次性使用吸氧管检验作业指 导书 一次性使用吸氧管包装作业指 导书 一次性使用吸氧管返工作业指 导书 一次性使用吸氧管过程设计与 开发输出评审表
3.5 编制材料清单 BOM
3.6 编制样件制造计划
3.7 产品设计评审 3.8 样件试制准备 3.9 样件制造 3.10 样件评审
编号：
文件编号
文件名称
一次性使用吸氧管样件制造工 艺 一次性使用吸氧管试制图样 一次性使用吸氧管产品标准试 验计划
新设备、设施和工装要求表
检具、量具和试验设备要求表
BOM 表 一次性使用吸氧管样件制造计 划 一次性使用吸氧管设计评审记 录
试生产总结报告
一次性使用吸氧管小批试制通 知单 一次性使用吸氧管过程质量记 录 一次性使用吸氧管测试体系评 价报告 FAI 报告（首件） 试验报告
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品开发小组 生产部 质量部
产品开发小组 高层领导 产品开发小组 高层领导 产品开发小组 生产部 质量部 质量部
责任 部门 产品开发验证小组 质量部 产品开发小组 质量部
4.3
图样和规范的更改与 受控
4.4 产品设计输出的评审
前阶段总结和管理者 4.5 支持
艺 一次性使用吸氧管材料清单 夹具、量具
设计更改申请单 一次性使用吸氧管设计输出评 审表
前阶段总结报告
技术文件清单
产品开发小组
产品开发小组 产品开发小组 高层领导
产品名称：
序号
工作项目
产品图样清单 1.6 标准文件
1.7 产品设计任务书
1.8 风险分析报告
1.9 设计输入评审报告 第一阶段总结和管
1.10 理者支持
文件编号
编号：
文件名称
一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管设计任务 书 一次性使用吸氧管风险分析 报告 一次性使用吸氧管设计输入 评审报告 一次性使用吸氧管第一阶段 总报告
1.4 成立产品开发小组
1.5 产品设计开发计划
技术文件清单
文件编号
编号：
文件名称
一次性使用吸氧管开发建 议书 一次性使用吸氧管开发可 行性评估报告 一次性使用吸氧管开发成 本分析 一次性使用吸氧管开发小 组名单及职责 一次性使用吸氧管开发计 划
技术文件清单
责任部门 供销部
生产技术部 财务部
生产技术部 产品开发小组
产品名称：
序 号
工作项目
制定包装标准与包装 5.1 规范
编制试生产过程流程 5.2 图
5.3 编制材料消耗定额
5.4 编制试生产制造工艺
5.5 编制过程指导书
过程设计与开发输出 5.6 评审
第五阶段总结和管理 5.7 者支持
5.8
编制小批试制计划并 进行生产准备
5.9 小批试制
5.10 测试分析
5.11
一次性使用吸氧管样件评审报 告
技术文件清单
责任部门
产品开发小组
产品开发小组
产品开发小组
产品开发小组 产品开发小组 生产部 产品开发小组 评审小组 生产部 生产部 产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
4.1 产品设计验证
4.2 产品设计确认
编号：
文件编号
文件名称
一次性使用吸氧管测试记录 一次性使用吸氧管验证报告 一次性使用吸氧管图纸 一次性使用吸氧管样件制造工
一次性使用吸氧管技术设计说明 书 一次性使用吸氧管技术设计评审 报告 一次性使用吸氧管试制图样
一次性使用吸氧管图纸会审记录
技术文件清单
产品开发小组
产品开发小组 产品开发小组 评审小组
产品名称：
序号
工作项目
3.1 编制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ件制造工艺
3.2
编写产品标准与样件 试验计划
编制新设备、设施、 3.3 工装要求
编制检具、量具和试 3.4 验设备要求
成本核算报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.6 资料移交 项目总结与管理者支
6.7 持 6.8 风险小组 6.9 临床评价小组
编号：
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管整套完善的
文档
一次性使用吸氧管项目总结报
告
风险管理报告
1.2
评审项目 评审人 参加人
设计评审记录
编号： SOR-SK002-00
*** 开发建议书
设计与开发
moumouchanpin
立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、 验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优 化
年月 日 申明：仅仅用作参照，编 制水平有限，请包涵
产品名称：
序号
工作项目
1.1
确定新产品设计开发 来源
可行性分析及产品正 1.2 式立项
初步设计开发成本核 1.3 算
5.12 确认产品标准
包装评价报告 一次性使用吸氧管产品标准
技术文件清单
产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.1 确认过程流程图
6.2 编制生产控制工艺
6.3 配套体系确认 6.4 成本核算
产品、过程确认总结 6.5 和认定
编号： 文件编
号
文件名称
一次性使用吸氧管过程流程图
工艺卡 控制计划
合格供方名单
临床使用或者确认报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组
风险小组 质量部
产品名称：
序号
工作项目
7.1
定型生产
编号：
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管检验报告
一次性使用吸氧管过程参数记录表
一次性使用吸氧管交付监控表
顾客满意度调查表
责任部门 生产部
过程反馈，评定，纠 7.2 正和改进 7.3 上市后的更改与优化 7.4 上市后更改与优化
服务总结报告 纠正与预防措施 持续改进报告
按设计更改流程执行
更改记录 不良事件记录
质量部 生产技术部 生产技术部 质量部 供销部
质量部
1.1
产品名称 建议人
产 品 特 性
市场需求预 估
新产品开发建议书
编号：
管
时间
责任部门
供销部
评审人签字
交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告 审批意见
批准人签字 /日期
技术文件清单
责任部门 产品开发小组
产品开发小组
产品开发风险小组
评审小组 产品开发小组 公司高层
产品名称：
序号
工作项目
2.1 初步设计
文件编 号
编号：
文件名称
一次性使用吸氧管方案设计说明 书 一次性使用吸氧管研究试验报告
备注 产品开发小组
2.2 技术设计
2.3 技术设计评审报告 2.4 图样设计 2.5 图样评审下发