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陕西省新开办高质量药品批发企业验收标准
（征求意见稿）
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）、《药品经营许可证管理办法》等法规规定，制定本标准。
第二条在陕西省境内开办的药品批发企业应符合本标准要求。
第二章机构与人员
第三条企业应设置与其药品批发经营业务相适应的质量管理机构，配备相应的药品质量管理专业技术人员。
企业内所有从事与质量管理相关工作人员必须经过岗前培训，考试合格方可上岗。
第四条企业法定代表人、主要负责人及质量负责人不得有《药品管理法》第120、122条规定情形。
第五条企业应至少有1名高层管理人员全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
该人员应具
有药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格，以及3年以上药品经营质量管理工作经验。
企业至少有在本公司注册的执业药师4人，并能正常履职。
第六条企业应当设立质量管理部门，按照GSP要求有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
部门及岗位职责应齐全，与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。
第七条企业应设置与药品批发经营业务范围及经营规模相适应、并符合GSP管理要求的质量管理、验收及养护、设施设备维护保养等岗位人员。
质量管理、验收人员不得兼职。
第八条企业应对从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训。
各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例、药品GSP等法规规范要求，符合岗位职能要求。
第九条企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
验收、养护岗位的人员还应进行色觉检查。
患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或应调离直接接触药品的岗位。
第三章设施与设备
第十条企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营范围和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓储用房应为具有一定保温、隔热、防潮功能，主体结构由坚固的钢筋混凝土建造。
地坪应硬化且平坦坚实，耐磨擦和冲击，表面光洁不起灰尘。
第十一条企业应具有符合GSP要求、与企业经营规模相适应的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并能满足药品批发经营业务的作业流程和规模的需要。
仓储作业面积不少于7000㎡，其中阴凉库面积应与其经营品种和规模相适应。
库区和库房的人流、物流走向合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
第十二条企业仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段（使用WMS仓储管理系统）实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。
（一）货位及托盘数量应与经营规模相匹配。
具有能覆盖存储区域、拣选区域、集货配送区域的药品自动输送设备，设备长度与建筑设计及配货规模相适应。
（二）应配置采用条形码扫描、无线射频技术（RFID）、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）等技术的拣选系统，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核等作业指令和数量信息
显示、确认。
存储及拣选作业系统应实现货位自动分配和识别、自动寻址的功能。
电子标签（DSP）数量应与拆零拣选业务相适应，RF配置数量及条码标签打印设备与经营规模相匹配。
（三）企业应配备能满足实际需要的冷藏库、冷冻库或者冰柜。
冷藏、冷冻库应有独立电路设备，有超温预警设备，除湿设备等并且配有应急使用发电机等动力设备。
第十三条企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：
（一）企业应自备能够满足需求的封闭式药品运输车辆，并统一外观标识。
经营有温度要求药品的，企业还应配备足够的冷藏车辆和冷藏箱（保温箱），并且具有2个以上合作的应急互助单位，以保证冷藏药品运输。
（二）冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合GSP及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统。
其中，冷藏车技术性能指标应符合《QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法》要求。
第十四条企业库房应当配备环境指标符合国家标准的空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。
第十五条企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个仓储区域实时录像、实时监控、实时处置的功能。
第十六条企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。
备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器数据中心正常运行。
第四章信息系统
第十七条企业信息系统与设备应当与药品批发经营规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品经营管理需要。
（一）企业应配置仓储管理系统（WMS），并与企业的业务管理信息系统（ERP）的数据进行有效对接，具备对企业药品验收、入库、出库、退回、移库管理等指令的处理功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。
系统采用条码或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的信息传送。
（二）企业配置的ERP或WMS系统，应具备对药品运输计划、品种、数量、批号、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP及相关附录要求。
（三）应配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合GSP及相关附录要求。
（四）应配置库区视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。
（五）企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各
类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
第十八条企业应当配置与药品经营规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境，满足GSP及相关附录规定，并符合以下要求：
（一）企业应当至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。
当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。
（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与药品经营规模相适应，满足业务安全运行的要求。
（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。
网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。
第五章制度与管理
第十九条企业应制定符合《药品管理法》及GSP等相关法律法规的要求，能够保证其经营范围内药品质量的管理制度和操作规程。
还应具有包括计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制以及药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等环节的管理制度。
第二十条经营医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的，其药品质量管理应按照国家特殊
药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第二十一条涉及网络销售药品的企业应制定具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性、交易安全保障措施完善的管理制度。
第六章验收结果的评定
第二十二条受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
符合条件的，按程序发给；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第二十三条对于检查结果严重不符合条件的企业，应停止检查并及时通知企业整改自查后，再行申报。
第七章附则
第二十四条按照本办法取得《药品经营许可证》的药品经营企业，三年内不得变更、核减注册地址和仓库地址，不允许委托第三方进行储存配送药品
第二十五条本办法自年月日起施行。