物料供应商标准管理规程1、目的:规范物料供应商的管理，通过建立供应商的评估，批准，年度回顾标准程序，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少物料对产品质量造成的风险。

2、范围: 适用于本厂所有正常生产产品的原辅料、与药品直接接触的包装材料、外包装材料、及其他物料（如滤芯、培养基等）的供应商管理。

3、责任者：质量管理科、生产技术科、供销科、仓库4、规程4.1. 原则4.1.1 质量管理科应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。

质量受权人有权对质量审计或评估不符合要求的供应商有权行使否决权。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

4.1.2 本厂指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。

4.1.3 质量管理科应根据供应商审计结果向供应部和仓储部门分发经批准的合格供应商名单，供应部门必须从经批准的合格供应商名单中选择物料供应商，仓储部门凭经批准的合格供应商名单验收入库，否则有权拒绝验收入库。

4.1.4 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理科对物料供应商做出质量评估。

4.1.5质量管理科应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

4.1.6应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。

需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

4.1.7现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性；核实是否具备检验条件。

应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。

现场质量审计应当有报告。

4.1.8 质量管理科应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

4.1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

4.2. 物料供应商的分类管理4.2.1 物料分类本厂现在生产的产品有非最终灭菌的小容量注射剂、最终灭菌的小容量注射剂、口服固体制剂，综合了生产产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素对现有物料进行风险分析，确定物料的安全等级，将物料分为A、B、C三类：A类：是对药品质量和安全性有重要影响的物料，如制剂处方中的原料和主要的辅料、与药品直接接触的内包装材料及其他关键物料（如除菌过滤器的滤芯）。

B类：是对药品质量及安全用药有影响但程度有限的物料，如印有批准文号的包装材料（如标签、说明书、彩盒、铝箔）以及其他物料（如培养基、各种试剂等）。

C类：是对药品的质量基本没有影响的物料，如塑料托盘、打包带、热收缩膜以及没印有批准文号的其他包装材料（通用周转纸箱）等。

4.2.2 物料供应商的分类审计要求4.2.2.1对于A类物料的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行现场审计，考察该企业的人员与机构、生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理及原料是否符合国家标准和本企业的要求。

4.2.2.2对于B类物料的供应商，应根据该种物料对产品质量的风险程度决定是否需要进行现场审计，如印刷性包材供应商等应进行现场审计，其他风险较低的物料只进行形式审查即可。

4.2.2.3对于C类物料的供应商一般只进行形式审查，即考察其通用资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对药品的外观、生产效率或其他方面有特别不良的影响，才需受权人对其实施否决。

4.3首次采购的物料供应商评估、审计和批准4.3.1当出现新增物料或者供应商需要进行变更时，供销科先进行充分市场调查，了解国内外同类产品情况，优先从国家局网站查询，供销科询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等，选择3～4家质量稳定、信誉良好的企业作为备选单位。

4.3.2 供销科向备选单位索取以下评估资料（必须全部加盖供货方红印章）。

（1）营业执照（复印件）；（2）药品生产许可证或卫生许可证（复印件）；（3）相关产品的批复文件、注册证、质量标准（主要物料必须）；（4）税务登记证；（5）组织机构代码证；（6）质量管理机构设置情况和质量检验仪器配置情况说明；（7）连续三批产品的全检报告书复印件（主要物料必须）；（8）GMP认证证书或其他质量管理体系认证证书（主要物料必须）；（9）其他如企业概况：包括生产规模、品种、组织机构、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。

4.3.3 形式审查本厂指定人员根据供销科提供的初步审查资料进行初步审查，资质不齐全的，限期要求补正；资质齐全的，则归档保存，属于非主要物料的，可通知采供部门采购小批量试用，试用无异常的则结束评估，填写《一般性物料供应商评估表》，指定人员在审查结论项填写“资质证明文件齐全，符合要求”，然后交给生产技术科长和质量管理科长分别审核，最后经质量受权人批准，该供应商列入合格供应商目录，试用不合格则取消供应商资格；属于主要物料的供应商，则继续一下程序。

4.3.4 问卷调查和评估本厂指定人员通知供销科，向供应商发出《供应商质量审计问卷调查表》，供应商认真填写《供应商质量审计问卷调查表》直接寄给本厂指定人员。

4.3.5样品检验和评估4.3.5.1采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。

样品量应能满足质量检验以及小试用量。

如检验不合格或试制考察不合格不必进入下一程序。

4.3.5.2若样品检验合格，检验报告及剩余样品送生产技术科,生产技术科安排进行小试。

4.3.5.3小试样品送交质量管理科，质量管理科编制稳定性试验方案，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告，将稳定性试验报告送交指定人员。

4.3.5.4本厂指定人员根据供应商提供的《供应商质量审计问卷调查表》和样品检验以及小试、稳定性考察结果，填写《主要物料供应商评估表》，如果检验结果不合格或者稳定性考察结果不符合规定的，指定人员在审查结论项填写“资质证明文件齐全，质量审计资料完整，但样品检验不合格（或稳定性考察不合格）”结束评估，取消该供应商资格。

如果检验结果合格、稳定性考察结果符合规定的，指定人员在审查结论项填写“资质证明文件齐全，质量审计资料完整，样品检验合格、稳定性考察合格”，然后交给生产技术科长和质量管理科长分别审核，继续一下程序。

4.3.6 现场审计4.3.6.1审计人员由质量、生产和采购等部门具有一定生产质量管理经验和的人员组成审计小组，应根据审计对象，审计目的等安排审计人员。

4.3.6.2 在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。

4.3.6.3 供应商现场审计检查最终结论分为：合格、待定、不合格三种情况：⑴审计结论为“合格”的供应商列入合格供应商名单；⑵审计结论为“待定”的供应商要求其限期整改，暂停进货，如在规定的期限内完成整改则转为合格供应商，否则取消其供应商资格；(3)审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。

4.3.6.4 供应商现场审计检查最终结论：合格、待定、不合格三种情况的评价标准如下：(1) 合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我厂的需求标准。

(2) 待定：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距，现场审计有发现有影响产品质量的主要隐患。

(3)不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到本厂的需求标准。

4.3.6.5供应商现场审计检查内容：⑴供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书等；⑵质量标准；⑶生产工艺流程；⑷组织机构与人员；⑸厂房和设备设施；⑹物料管理系统；⑺生产管理系统；⑻质量保证及质量检验系统4.3.6.6检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。

4.3.6.7审计报告编写审计小组在审计完成返回公司后3周内完成审计报告，报经质量受权人审批，审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给本厂质量管理科，以便定期进行追踪检查和评估。

4.3.6.8 批准质量受权人根据最终现场审计的结果，决定供应商是否列入合格供应商目录。

审计合格的，签发合格供应商通知单，并注明效期。

加盖质量管理科鲜章,分发质量管理科、生产技术科、供销科、仓库。

需要需向药监部门注册或备案登记的，则须在完成注册或备案后才生效执行。

4.3.7签订质量保证协议所有评估程序结束,采购物料以前,本厂质量部门必须应与关键物料供应商签订质量保证协议，明确供需双方的质量职责，以及与产品质量相关的主要变更，重大偏差的通报要求等等，同时需要对方提供销售人员的法人授权书及其省份证复印件（加盖供应商红章）。

4.3.8 工艺验证和长期稳定性考察首次购买的物料,需进行三批试生产,验证该物料对原有工艺的符合性,三批产品均应进行产期稳定性考察，确认变更后产品在有效期内的稳定性。

供应商的变更还需要按照变更标准管理程序进行相应的申请、评估、批准（附件10）。

4.3.9 投诉本厂在物料验收、检验、储存以及发放、使用和产品的稳定性考察过程中发现偏差，向供应商进行投诉，物料供应商进按照CAPA程序进行调查和处理，制定出纠正和预防措施，并将纠正预防措施的执行情况报告本厂，经本厂评估，确认不存在质量风险方可关闭（附件11）。

4.4 供应商档案管理4.4.1 经批准的合格供应商应建立供应商档案，供应商档案由指定人员负责管理。

供应商的档案至少应包括以下内容：⑴供应商的资质证明文件；⑵质量标准⑶样品检验报告和小试产品的稳定性考察报告⑷供应商的代表批次检验报告书；⑸现场审计记录、审计报告或和供应商评估报告⑹年度的回顾分析报告⑺物料投诉（质量信息反馈）及回复资料⑻物料的采购合同复印件；⑼供方销售人员的法人授权书；⑽质量保证协议；⑾其他4.4.2 供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。

供应商不能及时提供有效资质证明文件，或者是出现变更、偏差情况，未及时通知本厂的，应将其供应商资格调整为“待定”，暂停向其进货。