生化试剂市场报告第一章临床生化试剂的概念 (2)第一节临床生化的概念 (2)第二节临床生化试剂的技术分类 (2)第二章临床生化的市场情况 (3)第一节临床生化试剂的市场需求现状 (3)第二节临床生化试剂的市场供给现状 (4)第三章主要生化试剂的产品 (4)第一节缺血性冠状动脉疾病 (4)第二节肝、胆系统疾病 (5)第三节肾脏疾病 (5)第四节呼吸系统疾病 (5)第五节脂代谢疾病 (6)第六节神经、精神疾病 (6)第七节糖尿病及其内分泌疾病 (6)第八节骨代谢标志物 (7)第九节电解质与酸碱平衡 (7)第十节治疗药物监测 (7)第十一节自由基与NO测定 (8)第四章临床生化试剂的发展展望 (8)第一节临床生化科学发展 (8)第二节临床生化检验 (8)第一章临床生化试剂的概念第一节临床生化的概念临床生化，即临床生物化学，是临床医学、生物学和化学的结合，目前已经发展成为一门以化学和医学知识为主要基础的成熟独立学科。

广义上讲，临床生物化学是研究器官、组织人体体液的化学组成和生物化学过程，以及疾病、药物对这些过程的影响，为疾病诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供信息和理论依据。

临床生物化学除了要求化学与医学方面的理论知识和技术外，还广泛地应用生物学、物理学、电子学等各方面的知识和新成就。

在日常实践中，临床生物化学的两个主要作用：第一，阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生发展过程中的生物化学变化。

这些生物化学改变可以是原发性的，也可能是某种原因引起器官损伤或并发症导致体液生化组成发生的一系列继发性的改变。

这部分内容又称为化学病理学。

第二，开发应用临床生物化学检验方法和技术，对检验结果的数据及其临床意义做出评价，用以帮助临床诊断以及采取适宜的治疗。

这里有两个重点：在阐明疾病生化诊断的原理方面，侧重于论述疾病的生化机制，比较接近化学病理学的范畴；而在技术方法的开发应用方面，偏重于临床生物化学实验室的应用，有人称之为临床化学，其中一部分内容又称之为诊断生物化学。

由于社会和经济的发展，其它相应学科的进展以及新技术的应用，临床生物化学及其实验室技术在近二三十年中获得迅速发展和完善。

它在临床医学中所起的作用和地位已日益受到重视，并已成为任何医院及有关部门建设中不可缺少的重要组成部分。

它的服务质量直接关系到整个医疗水平的提高和疾病防治的效果。

第二节临床生化试剂的技术分类临床化学方法的进展，主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展。

临床化学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。

主要使用的临床生物化学试剂的技术有：1.生化分离与分析技术：近20年来生化分析发展快速。

光谱技术已从单一的比色法发展为采用分光光度法、透射比浊法、原子吸收和火焰发射光谱法、分子荧光光谱法。

分离技术除了一般的离心和超离心技术外，在层析和电泳技术方面有更广泛的发展和应用。

层析技术如薄层层析、凝胶层析、离心交换层析、亲和层析、气相层析、高效液相色谱（HPLC）等应用液越来越广泛，特别是HPLC以其快速、高分辨率在微量代谢物、药物检测方面更胜一筹。

电泳技术中纸电泳、醋酸纤维膜电泳的应用已明显减少，琼脂糖电泳和聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAG）应用增多，目前已有自动电泳仪。

等电聚胶电泳、毛细管电泳也在某些临床化学实验室开展。

随着分子生物学的发展与核酸分子杂交技术的普及，作为科研手段的DNAPAG电泳与各种印迹技术已走入临床化学实验室。

2.自动分析与酶法分析：前30年，我们采用固定时间测定酶活性，而近20年我们跨越了国外采用分光光度法连续监测酶活性的手工阶段，而一步到位引进自动生化分析仪采用动力学法连续监测酶活性。

新方法的采用，使我们可分析的酶范围扩大，测定准确度和精密度提高，为临床提供更广泛的信息；同时自动化分析促进了酶法对代谢物测定的研究与应用，许多体内的生化反应被模拟，过去采用强碱、强酸、火焰等比较激烈的化学反应应被摒弃，代之以温和、快捷、无污染的代谢物酶法测定。

离子选择电极的应用日益增多，并作为模块组合参与自动化分析。

干化学分析由于具有简便、快捷、准确的优点，也在国内的许多实验室，特别是急诊室广泛采用。

3.免疫化学分析：我国70年代开展了放射免疫分析，建立了甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、胰岛素的房免测定技术。

近20年来，随着免疫学研究的进展，特别是80年代单克隆抗体制备技术的广泛应用，免疫浊度法、酶免疫、荧光免疫、发光免疫等自动化检测技术迅速发展，临床化学、免疫学学科与技术之间的交叉和相互渗透，使越来越多的临床化学检验采用了免疫学技术，如apoA I,apoB等载脂蛋白的测定，脂蛋白（a）测定、磷酸肌酸激酶同工酶（CK-MB）质量测定、肌红蛋白、肌钙蛋白、微量白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、α1-微球蛋白、铜蓝蛋白等特种蛋白的测定，多种激素和治疗药物的测定，均可采用免疫化学方法。

4.分子生物学技术：90年代，诊断分子生物学在我国形成。

临床化学领域里除了对蛋白质、代谢物等分子水平的研究外，采用分子生物学技术可以对某些遗传病进行产前和出生后的基因诊断，对代谢病和肿瘤进行基因变异和流行病学的调查和研究在此基础上形成了基因水平进行实验诊断的临床化学分支。

第二章临床生化的市场情况第一节临床生化试剂的市场需求现状我国临床诊断试剂的需求量增长很快，我国有近众多人口，要达到小康水平的医疗保健水平，按世界卫生组织要求至少应达到每人年均医疗检验费用为 2 美元，而目前我国全年医疗检验费用仅5 亿美元，人均只有0.5 美元，远远达不到小康水平的医疗保键标准，据2000年AACC 会议统计分析报告，在过去的五年及未来的五年内，国际体外诊断行业的年自然增长率为3～5%。

国内体外诊断行业的年自然增长率，据专家估计约为15～20%，因此我国临床生化试剂的潜在市场是相当巨大的，有待于进一步开发。

但是我国化学试剂的质量水平目前仅相当于国际上80年代初甚至70年代的水平，因而影响销售前景。

国外控制的化学试剂中杂质的指标已达到ppb-ppt水平，而我国还处于ppm-ppb的水平。

目前我国超过80%以上的生化试剂品种依靠进口，世界各国的生化试剂市场基本被全球知名的大公司所垄断，这种局面不可能在短期内获得解决。

专家指出，国产试剂首先需要提高产品的质量。

像药品一样，试剂有着严格的质量标准，例如蛋白质要与HPLC纯度数据，酶要有活力测定结果。

但我国的试剂标准存在一定的差距。

国际上已同行用HPLC纯、亲和色谱等方法，作为最终纯化试剂的手段。

但我国试剂很少用色谱作为最终纯化。

生物工程技术生产生化试剂在国外已极其普遍，一些药品和试剂往往是国外收购我们药品和试剂的粗作原料，纯化后再以10倍以上的价格返销我国，如尿激酶等。

在国内市场，诊断试剂的年市场容量大约30-40亿元人民币。

其中生化产品约占30%，即10亿人民币左右的市场潜量，并且每年都以两位数以上的速度增长。

第二节临床生化试剂的市场供给现状第三章主要生化试剂的产品第一节缺血性冠状动脉疾病我国在70年代开始观察乳酸脱氢酶（LD）及其同工酶和门冬氨酸氨基转移酶（AST）在急性心肌梗死（AMI）过程中的变化，并肯定磷酸肌酸激酶（CK）及其同工酶具有更好的特异性。

80年代，CK-MM和CK-MB亚型被证实在AMI诊断和溶栓疗效判断上都由于总CK 同工酶及其亚型对AMI进行辅助诊断，同时把CK-MB质量检测介绍给国内，90年代随着国外研究的进展，又进一步介绍肌红蛋白、心急肌钙蛋白T或I作为心肌损伤指标的意义。

今年来随着免疫自动化仪器的引进，我国大医院多已开展了新的缺血性冠状动脉疾病诊断组合即肌红蛋白、肌钙蛋白T或I、CK-MB质量，由于这三项指标在AMI发病时升高的时间窗不同，且特异性与敏高度高，故三者联用有可能监测心梗早期发病至发病数天的全过程，并对溶栓疗效判断提供有价值的信息，肌钙蛋白T还可用于不稳定心绞痛的监测，可望成为预防AMI发生的警示指标。

第二节肝、胆系统疾病1957年以来ALT是肝炎辅助诊断中应用最广泛的酶，其次是AST、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）,他们是反应肝胆系统炎症、坏死或阻塞病变的指标。

假性胆碱酯酶与白蛋白同样反映肝脏的合成功能。

80年代以来，随着商品试剂盒的引进与发展，这些酶类测定方法已全部由化学法改为连续监测法，并在方法学上始终注意与国际临床化学委员会（IFCC）推荐方法保持一致，但又兼顾我国的特点，提高了这些酶测定的准确性与重复性。

在胆红素测定方面，70-80年代推荐J-G法，后随着自动化仪器的引进，又引入各种类型的加速剂法，但其本质都是形成重氮盐显色，90年代莫培生等研制了胆红素氧化酶，开始以酶法测胆红素。

寇丽筠、陈宏础等的研究中观察到δ胆红素在急性肝炎恢复期升高，严重肝病时降低。

80年代胆汁酸在肝胆疾病中的诊断价值受到重视。

胆汁酸测定试剂盒多为引进，也有国产的，迄今关于胆汁酸检测的方法学发展到第四代试剂盒，测定灵敏度进一步提高并实现了检测管道无污染。

在原发性肝癌诊断标志物研究方面，70年代开始采用甲胎蛋白（α-FP）测定，现在除用α-FP及其异质体、异常凝血酶原、γ-GT 同工酶外，倪赞明等利用植物血凝素测定丙酮酸激酶同工酶，王毓三报告了岩藻糖苷酶测定，杨树德等研制了岩藻糖苷酶试剂盒。

肝纤维化的指标有Ⅲ型胶原与Ⅳ型胶原等，但尚无足够特异性与灵敏的实验。

第三节肾脏疾病解放初有关肾脏功能的常用试验只有非蛋白氮与肌酐，非蛋白氮与60年代改为尿素氮，采用二乙酰一肟法，此后又发展了脲酶比色法，70年代又有了脲酶紫外法，并在80年代开发成尿素试剂盒用于自动化分析。

肌酐苦味酸法一直沿用至今，但在50年代使用全血，60年代改为血清，70年代为消除非肌酐色原物的干扰，将终点法改为速率法或两点法，80年代随着自动化分析仪的推广，速率法迅速普及，后来有肌酐酶法进口试剂盒供应，它包括亚胺水解酶偶联谷氨酸脱氢酶测氨法和氨基酸水解酶偶联Trinder反应测H2O2法，由于价位较高，尚未普及。

此外在80年代国内有魏有仁等率先提出早期肾损伤检测概念，并对肾小球损伤标志物尿微量蛋白、转帖蛋白，肾小管损伤标志物各种脲酶及低分子量蛋白等进行了研究、试剂研制和推广教育。

第四节呼吸系统疾病血气分析是呼吸系统疾病的重要监测指标，50-60年代我国大医院中采用Van Slyke量积或量压式气体分析仪测定CO2结合力，极少数医院测定血O2和用简单的血氧计以光度法测定血氧饱和度。

随着心导管技术的发展，有人采用Schlander血氧微量测定法测血O2。

60年代开始采用酸碱滴定法测定血浆HCO3以代替CO2结合力。

1956年我国首次引进丹麦Radiometer厂根据Astrup研究设计的血气分析仪，配备有微量PH电极、PO2电极的血气分析仪，但仍采用手工操作。