1. 2. 3. 4. 5. 6. 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业的基本情况 及时索取有关资料 明确检查目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录） 2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料 3. 面谈走访
质量领导组织
质量管 理机构 进货 销售 储存 运输 其他
2001版质量管理ห้องสมุดไป่ตู้系国家标准术语
0901 • 质量—— 一组固有特性满足要求的程度 • 质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 • 质量方针—— 由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向 • 质量目标—— 在质量方面所追求的目的
质量管理体系文件的类型
1. 质量手册、规章制度、管理标准
2. 管理职责、组织、部门、岗位
3. 工作程序、质量控制关键环节 4. 质量记录、主要质量活动
制定质量管理文件的原则
• • • • • • • 指令性原则——本企业内部的规章都必须执行 系统性原则 符合性原则——与现行国家法律法规相符合 协调性原则 先进性原则 可行性原则 可检查性原则
药品批发企业GSP培 训讲义
药品批发企业GSP认证 检查项目
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出 生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
二、现场检查前的准备工作
四、抽样检查
1. 2. 3. 4. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 容易出问题的环节 抽样要有代表性（剂型、特药） 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存 在问题） 5. 注意观察易被遗漏的环节.
五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态 2. 向直接责任者提问 3. 正确提问、问内行问题 4. 礼貌耐心
•
•
•
第一节 管理职责
经营方式
（一）批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发（配送） （二）零售连锁 （三）零售
0401
经营范围
• 中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、 生物制品、诊断药品 • 要核实企业的经营范围，不许超范围经 营
质量领导组织结构图
文件的检查要点
1. 按照规定的程序批准、发布 2. 根据现行的法律、法规执行 3. 与企业的实际管理相符合（防止借用其他企 业的资料） 4. 各管理环节均可获 掌握相关内容（每个 岗位都应有制度） 5. 对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞 6. 企业各项工作均按文件规定执行 7. 全部包括GSP规定的内容
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系
• 实施企业的质量方针
• 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量管理机构 质量 管理组 质量 验收组
药品养护组织 0701
0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员 • 在工作上接受质量管理机构的监督指导
文件检查的方法
1. 2. 3. 4. 5. 检查内容的完整性 检查内容的正确性 对照文件检查实际工作 根据实际工作核实文件内容 现场提问有关人员
质量管理制度的主要内容0801
1. 文件体系的管理制度（发布时间和发布 人） 2. 质量管理体系检查考核制度 0802（增 加2条） 3. 其他与原来一样
质量职责制度的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、机构 购进、销售、仓储、运输、养护 • 工作岗位范围 最高管理者，各部负责人 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
质量管理工作程序（一）
• • • • • • • 质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序
质量管理机构的主要职能
• 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章 • 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内 容的质量档案 • 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投 诉的调查、处理及报告
• 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作 • 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督 • 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育 和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企 业领导签发
八、检查中常见的几种情况
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能不说话，不回答问题 一问三不知 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
GSP
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
六、记录取证
1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符 合规范的事实 2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问 题如实记录 3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防 止拖然、防止随意造假） 4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应 及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心， 通过省局观察员借原件
七、几点注意事项
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 如果所有的都想看，就很难进行。 只有明确目标，才能较快地找到文件 面对无错的声明，要寻找客观的证据 面对不合格的声明，要及时找对方 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源 避免孤立看问题，应继续检查相关环节 发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷 如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操 作错，就是工作出错。
质量管理工作程序（二）
• • • • • • • 不合格药品确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零售称取操作程序