药品管理法
• 第三十五条 国家对麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，实行特殊管理。管理办法由国务 院制定。
2001年2月28日
药
品
1、章节概要：共计十章，106条
管
第一章：总则（6条）
理
第二章：药品生产企业管理（7条）
法
第三章：药品经营企业管理（7条）
基
第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
本
第五章：药品管理（23条）
知
第六章：药品包装管理（3条）
识
第七章：药品价格和广告管理（9条）
Байду номын сангаас
第八章：药品监督（9条）
药品基本知识 药品的特殊性
我们的使命： 保障药品安全、有效、
稳定、均一。
• ⑶、质量严格性：
• ④均一性：指药品质量的 一致性，主要表现为物理分布 方面的特性，是体现药品质量 标准的质量特性。
药品基本知识 药品的特殊性
• ⑷使用两重性: • 药品用之得当，可以治病；
使用不当，失之管理则可危害 健康，甚至致命。例如，盐酸 吗啡，使用合理是镇痛良药； 管理不善，滥用又是成瘾的毒 品。
第九章：法律责任（29条）
第十章：附则（5条）
药品管理法
第三章
药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经
企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开
办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方
药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可
证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部
• 片剂 • 丸剂 • 胶囊剂 • 注射剂 • 颗粒剂 • 口服液
2、药品剂型
• 软膏剂 •栓 剂 •滴 剂 • 喷雾剂 •洗 剂 •贴 剂
药品基 本知识
3、药品的特殊性
• 种类复杂性 • 医用专属性 • 质量严格性 • 使用两重性 • 使用时效性
• 检验专业性 • 审批科学性 • 生产规范性 • 效益无价性
二、药品相关法规
《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国主席令第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届
全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月 28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理 法》公布，自2001年12月1日起施行。
中华人民共和国主席江泽民
药品及药品法规基础 知识
一、药品基本知识
1、药品定义 2、药品剂型 3、质量特性
1、药品定义
药品是一种特殊 的商品
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
理，并制订和颁布了国家和
地方两级药品标准，规定了
严格的检验制度，以保证药
品的质量。药品的真伪必须
由专业人员依照法定的药品
标准和测试方法进行鉴别。
只有符合法定质量标准的合
格药品才能销售。
• ⑺审批科学性 • 专门的机构按照相关的
法规审批，只有安全性、有 效性、稳定性及均一性等均 确认合格的药品才能批准为 可生产药品。
• ⑸使用限时性: • 人只有患病时才需要用药，
但药品生产、经营部门平时就 应有适当储备。只能药等病， 不能病等药。有时药品虽然需 用量少，效期短，宁可到期报 废，也要有所储备；有些药品 即使无利可图，也必须保证生 产供应。
药品基本知识 药品的特殊性
• ⑹ 检验专业性
•
国家制定了《药品管
理法》，对药品严格监督管
药品基本知识 药品的特殊性
• ⑶、质量严格性：
• 药品直接关系到人们和身 体健康甚至生命存亡，因此， 其质量不得有半点马虎。我们 必须确保药品的安全、有效、 稳定、均一 。
• ①安全性：指按规定的适 应症和用法、用量使用药品后， 人体产生毒副反应的程度。大 多数药品均有不同程度的毒副 反应，因此，只有在衡量有效 性大于毒副反应，或可解除、 缓解毒副作用的情况下才可以 使用某种药品。
门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不
得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效
期和经营范围，到期重新审查发证。
药品管理法
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度 。
药品管理法
• 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有 真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品 的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生 产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、 购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督 管理部门规定的其他内容。
药品管理法
• 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药 品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库 和出库必须执行检查制度。
药品基 本知识
药品基本知识
药品的特殊性
• ⑴、种类复杂性： • 药品种类有十多种，具体
品种，全世界大约有20000余种， 我们目前中药制剂约5000多种， 西药制剂约4000多种，由此可 见，药品的种类复杂、品种繁 多。
• ⑵、医用专属性： • 药品是专用于治病救人的，
要在医生的指导下，患什么病， 用什么药。不像一般商品那样 彼此之间可以互相替代。
药品管理法
• 第十六条 药品经营企业必 须按照国务院药品监督管理部 门依据本法制定的《药品经营 质量管理规范》经营药品。药 品监督管理部门按照规定对药 品经营企业是否符合《药品经 营质量管理规范》的要求进行 认证；对认证合格的，发给认 证证书。
药品管理法
• 第十七条 药品经营企业购进药品，必 须建立并执行进货检查验收制度，验明药 品合格证明和其他标识；不符合规定要求 的，不得购进。
药品基本知识 药品的特殊性
• ⑶、质量严格性：
• ②有效性：指在规定的适 应症、用法和用量的条件下能 满足预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机 能的要求。疗效确切，适应症 肯定，是药品质量根本的要求。
• ③稳定性：指药品质量的 稳定程度，在规定的条件下保 持其有效性和安全性的能力。 稳定性是药品的重要质量特性。 稳定性好，有效期就长，服用 也方便。