医药市场及药品知识
世界及中国制药企业排名 FDA、卫生部、SFDA简介 研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典 药品、保健品、食品的区别 药品的基础知识 医保及其他
世界制药企业排名
2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏， 诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利 康，雅培，默克，礼来
1、强生(Johnson&Johnson) 排名：108营收：61,897百万美元净利润：12,266百万美 元
2、辉瑞(Pfizer) 排名：140营收：50,009百万美元净利润：8,635百万美元
3、瑞士罗氏公司(RocheGroup) 排名：153营收：47,109百万美元净利润：7,169百万美元
4、瑞士诺华公司(Novartis) 排名：160营收：45,103百万美元净利润：8,400百万美元
5、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline) 排名：163营收：44,240百万美元净利润：8,626百万美元
国内制药企业排名2010
1 哈药集团有限公司281,981 2 扬子江药业集团有限公司 275,856 3 上海罗氏制药有限公司150,009 4 西安杨森制药有限公司126,660 5 中美天津史克制药有限公司118,642 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 105,190 7 北京双鹤药业股份有限公司93,419 8 葛兰素史克制药(苏州)有限公司 84,150 9 江西济民可信集团有限公司73,261 10 江苏豪森药业股份有限公司70,913
美国FDA简介
FDA (Food and Drug Administration) 是食品和药物管理局的简称，是世界 上最权威的食品、药品、医疗器械、 化妆品的认证管理机构。
组成部门
食品安全和实用营养中心(CFSAN) 药品评估和研究中心(CDER) 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH) 生物制品评估和研究中心(CBER) 兽用药品中心(CVM)
药品管理法规和药典
我国的药品管理法：《中华人民共和国药品管理法》 1983年制定，２００１年修订施行
药典 ：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品 监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组 织或有关国家协商编订。 一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、 含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等 2005 年，完成了《中国药典》 2005 年版英文版 2010版《中国药典》于2010年7月1日正式实施
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
美国新药分类方法:根据药品特性分为创新 药和仿制药
国际上一般药品专利保护期都是20年
我国新药的分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的ห้องสมุดไป่ตู้料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
SFDA与卫生部
国家药品监督管理局为国务院直属机构，是 国务院主管药品监督的行政执法机构。它是 根据1998年3月国务院机构改革方案设置的， 1998年4月16日正式挂牌，成立了国家药品 监督局
2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的 食品监管职能，成立国家食品药品监督管理 局State Food and Drug Administration。
新药的研发
临床试验
向
向
FDA FDA
临床前研究 提
Ⅰ期
出
研
所 需
发 中 的
时
3.5
新
1
间
药
年
申
请
试 验 人 群
实验室和动 物试 验
20～80例健 康志 愿者
试 评定药物安
验
全性
目
和生
的
物活
性
确定药物安 全性 和剂 量
Ⅱ期
Ⅲ期
提 FDA
Ⅳ期
出
新
药
申
请
2
3
2.5
共12
100～300例病患 1000～3000例病患
志愿者
试验者
评估药物有效性， 寻找副作 用
验证药物有效性， 监控长期使 用的不良反 应
过程审 核
/ 批 准
FDA要 求 的 附 加 的 上 市 后 试 验
成功率
5000种化合 物被 评估
5种进入临床试验
1种被 批 准
新药研发
一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到 药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临 床前试验的5000种化合物中只有5种能进入 到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物 可以得到最终的上市批准。一种药物从实验 室到上柜销售平均将花去公司8亿美元。
其他药典： 《美国药典》（U.S.P）;《英国药典》（BP）；《日本药局方》 （J.P）；国际药典(Ph.Int)；欧洲药典 (Ph.Eur)
药品管理规范
药品生产质量管理规范：GMP--Good Manufacture Por Drugs
由于药政管理不力，尤其2007年，前国家食 品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后， 2008年国家食品药品监督管理局并入卫生部
SFDA与卫生部
现在SFDA是卫生部的下属机构
职责划分： △卫生部负责组织制定食品安全标准、药
品法典，建立国家基本药物制度
△国家食品药品监督管理局负责食品卫生
许可，监管食品安全，监管药品的科研、生 产、流通、使用和药品安全等
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理 作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
2005年之前新药分类统称为几类新药，2005年之后增加小类的标注 例如：1.5类是1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂