编号：
过滤器完整性测试仪验证方案
********药业有限公司
年月日
目录
1 概述
2 验证项目中各部门及人员责任
3 验证目的
4 验证依据
5 验证方法
6 验证程序
7 再验证周期
8 附表
1 概述
根据GMP要求，各种过滤器在使用前后均应做完整性试验，从而证明过滤器的滤膜或滤芯是否完好无破损，通过压力值测定检查其孔径是否符合生产工艺要求。
本验证方案是对药液过滤系统上安装的筒式过滤器进行完整性测试，以证明该滤芯的完好及孔径是否符合要求，从而确保压缩空气质量，满足生产工艺要求。
2 验证项目中各部门及人员责任
2.1 验证项目小组成员及责任
验证项目小组成员
验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2 验证工作中各部门责任：
验证委员会：负责批准验证立项申请，设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证实施人员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料；负责验证归档工作。
生产车间：负责验证期间操作间环境卫生及气源提供工作。
质量管理部：负责验证过程中的质量监控及验证培训工作。
工程部和动力部：负责对公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3 验证目的
通过检测筒式过滤器滤芯是否完整、孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从而有效的保证药品质量。
4 验证依据
4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
4.2 压缩空气使用标准操作规程。
4.3 气泡点测试标准操作规程
4.4 《药品生产验证指南》
5 验证方法
本次对药液过滤系统上安装的筒式过滤器验证采用气泡点法。
5.1 气泡点法原理
5．1．1：当滤材被液体浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值 P1。
p=4fcosa/D
压差（达因/平方厘米）
f-表面张力
a-浸润液与滤材的接触角
D-孔径（厘米）
公式表明，孔径越小，气泡点越高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
5.1.2 按照完整性测试仪标准操作要求，汽泡点法分有预置值的汽泡点法及无预置值的汽泡点法。
因该系统安装的高效精密过滤器均为无纺高分子纤维材质，即为疏水性聚四氟乙烯，孔径≤0.0 1um，汽泡点预置值为0.8MPa，所以我们采用有预置值的汽泡点法进行验证，方法可靠。
数字直观。
5.1.3 测试周期：每个高效精密过滤器连续测试三次。
测试汽泡点压力值大于预置压力值。
6 验证程序
6.1.1 将仪器放在一平稳、清洁的工作台上。
6.1.2 准备好220V，50H Z的交流电源。
6.1.3 备好干燥清洁氮气作为气源。
6.1.4 用100%异丙醇溶液作为浸润液，要保持测试场地的通风。
6.2筒式过滤器
”型全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程”进行气泡点测试。
6.2.4 测试操作步骤
严格按完整性测试仪标准操作要求进行测试。
步骤如下：
[功能]×2 [开始] [Δ] ×3 [移位] [Δ] ×4
[移位] [Δ] ×5 [开始] [开始] [完成]
7 可接受标准：测试结果大于等于气泡点限值合格。
高效精密过滤器安装点及编号
验证记录
年月
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年月日
1 概述
按照验证方案的要求我们对药液过滤系统上安装的筒式过滤器进行了3次完整性测试, 验证方法是采用有预置值的汽泡点法进行验证的。
通过验证数据显示药液过滤系统上安装的筒式过滤器完好无损,孔径符合要求，从而证明了被过滤药液符合标准要求，产品质量符合标准要求。
2 验证参加人员
3、验证实施情况：
验证小组按已批准的验证方案在质量管理部的监督下，对药液过滤系统系统上安装的筒式过滤器进行有预置值气泡点测试。
验证时间：第一次于2010年月日起进行验证测试，共测试3台，每台测试 3次。
详细情况见验证记录。
4、验证结果：
测试汽泡点压力值为：见测试记录。
从测试结果看出测试汽泡点压力值大于预置压力值，达到了认可标准的要求，从而证明了被过滤药液符合标准要求，产品质量符合标准要求。
5、评价及建议：
本次验证过程中完全按验证方案进行，共进行了次完整性测试，同时记录测试结果。
通过验证数据显示该药液过滤系统上安装的筒式过滤器完好无损,孔径符合要求所以验证小组认为本次对药液过滤系统上安装的筒式过滤器验证有效，请验证委员会审核后发放验证合格证书。
6、偏差分析：本次验证无偏差。
7、再验证周期：验证小组讨论认为，在生产过程中，应严格按照GMP要求，每天生产前后均进行筒式滤芯的完整性测试，以检查滤芯的完好情况，从而保证产品质量。
若生产使用中，控制参数发生变化，应及时测试。
验证记录
年月
验证记录年月
验证记录年月。