生物安全手册(第一版)上海市嘉定区中医医院目录1.生物安全管理体系1-1 1.1 紧急事件电话和办公室联系方式1.2 生物管理机构1.3 职责2.生物安全评估和管理2-1 2.1 风险评估和风险管理表2.2 暴露途径2.3 生物安全等级和检查制度3 .标贴3-1 3.1 墙面标贴3.2 门上标贴3.3 标贴和颜色3.4 外送维修或处理的设备4. 生物安全要求和人员管理4-1 4.1 生物物质的使用登记4.2 生物安全柜4.3 人员管理5 .医用监督程序5-15.1 暴露于结核杆菌涂片镜检操作的工作人员筛选5.2 免疫5.3 医学限制5.4 实验室工作人员血清贮存_6.个人防护装备(PPE) 6-1 6.1 实验服、隔离衣6.2 手套6.3 工作鞋6.4 护目镜6.5 口罩、帽子7.实验室设备7-1 7.1 生物安全柜7.2 离心沉淀程序7.3 化学吸附真空管和过滤器7.4 注射器和针头7.5 移液管7.6 搅拌器、混匀器、超声清洗机和粉碎器机7.7 冻干7.8 其它设备(水浴箱、冰箱、振荡器)8. 实验室操作8-1 8.1与实验室事故相关的人为因素和态度8.2 一级生物安全8.3 二级生物安全8.4 细胞培养8.5 生物危害物的运输(实验室间或物体间)8.6 基础生物安全操作8.7 内务管理8.8 菌(毒)种和生物样本管理_9. 意外9-1 9.1 暴露事件的紧急处理9.2 报告事件9.3 医疗援助9.4 实验室内部调查9.5 应急处置10. 溢出反应10-1 10.1 一级生物溢出试剂盒的组成10.2 一级生物安全实验室溢出10.3 二级生物安全实验室溢出11. 消毒和灭菌处理过程11-111.1 实验材料的清洁11.2 消除局部环璄污染11.3 消除生物安全柜的污染11.4 洗手/清除手部污染11.5 消毒和灭菌方法11.6 高压灭菌器操作程序11.7 化学去污剂特征(特性)11.8 废弃物处理12. 运送12-112.1 传染物质的包装和运送13. 化学品、火和电的安全13-1 13.1 危害性化学品13.2 暴露途径13.3 化学品的储存13.4 化学品的毒性作用13.5 爆炸性化学品13.6 化学品的溢出13.7 压缩气体和液化气13.8 其它实验室危害1附录B 生物安全实验室检查表_ B-1 附录C 生物安全等级C-1 附录D 污染的来源D-1 附录E 嘉定区中医医院医疗废弃物管理制度E-11.生物安全管理体系1.1 紧急事件电话和办公室联系方式救护车/火警/警察 120/119/110生物安全负责人 68316300×1301生物安全办公室 68316300×13151.2 生物安全管理机构生物安全负责人：生物安全委员会委员：实验室生物安全责任人：实验室生物安全管理员：生物安全办公室：1.3 职责1.3.1 生物安全负责人上海市临床检验中心法定代表人为生物安全负责人。

生物安全负责人的主要职责是：⏹负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。

⏹定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。

⏹批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

⏹保持与生物安全办公室的联系。

1.3.2 实验室生物安全责任人检验科主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是：⏹全面负责本实验室生物安全工作。

⏹决定并授权进入本实验室的工作人员。

⏹监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。

⏹任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。

⏹负责制定和实施实验室应急处置预案。

⏹负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。

⏹负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

1.3.3 实验室生物安全管理员⏹实验室生物安全管理员的主要职责是：⏹负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。

⏹就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。

⏹纠正违反生物安全操作规程的行为。

⏹在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。

⏹检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。

⏹检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

生物安全办公室设在上海市临床检验中心办公室内，其主要职责是：⏹负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程。

⏹负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组 DNA 以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估。

⏹负责对本医院实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，⏹实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果。

⏹负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态。

提供实验室操作的咨询以确保遵循国家相关的标准。

⏹负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况。

决定必要的特殊医学监测。

组织生物安全知识培训并评估培训效果。

在建设实验室或开展实验活动之前，生物安全办公室应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。

实验室生物危害评估结果应由中心的法定代表人签字认可，并归档保存。

生物安全负责人最终对实验室内的安全负责，其职责之一是指导现行工作以判断潜在的危害（生物安全评估），职责之二是实验开始前采用合适的安全程序（风险管理）。

特定的实验开始前需要预先进行登记和通过生物安全负责人的批准。

风险评估和风险管理的 5 个“P”是指：●Pathogen 病原体–危险的生物因子●Procedures 规程–推荐的实验操作和安全的操作规范●Personnel 人员–相应的培训与技能●Protective equipment 防护设备–防护衣和安全设备●Place 地点–实验室所在位置实验室工作的每一方面都应考虑风险评估和风险管理的 5 个“P”。

正确地指导和风险评估能帮助免受生物危害的暴露，以及最大程度减少实验室受到感染的可能性。

2.1 风险评估和风险管理表2.2 暴露途径生物因子要导致疾病发生，首先必须有足够数量的因子进入或侵入人体，进入的途径有经口、呼吸道、黏膜及与动物的接触（叮、抓伤），当生物危害物进入人体，它产生疾病还需满足其它条件，它们必须在人体细胞、组织和/或器官内生长繁殖，克服人体的自然免疫机制和变异或适合人体的变化。

年龄、免疫状况、职业、物理或地理环境等因素会导致个体对疾病的不同易感性。

在涉及生物危害时，确定其最低感染量是很困难的。

同一病原体相同剂量在一个人身上可能无症状，而在另一人身上可能导致严重的症状甚至致命。

有些微生物只要一个进入到人体就足以侵入并促使疾病的发生，结核杆菌就是一个例子。

黏膜：通过飞溅或溅泼暴露眼、鼻、嘴里的黏膜吞咽：口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽烟吸入：由于离心渗漏、溢出或产生气溶胶的操作如吸液、混匀等而吸入了可吸入的气溶胶粒子 (直径<5μm)。

经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、动物叮咬、抓伤、湿疹接触 (间接传播):通过接触污染面（如凳、电话、电脑、设备把手等）的手来触摸黏膜或破损皮肤，或实验后洗手不彻底。

2.2.1 实验室内传染因子的传播途径在实验室内的任何时候始终执行以下工作制度：●工作人员在进入实验之前要阅读规范并按规范要求操作。

●工作人员进入实验室之前要接受相关生物安全知识和潜在危险知识培训，掌屋预防暴露以及暴露后的●处理程序。

●不在实验室内饮食、喝或吸烟、使用化妆品、处理隐形眼睛。

●工作结束后或脱去手套后总是洗手●实验室内穿戴好个人防护设备，离开实验室前务必脱去个人防护设备●不用口吸、始终用手工吸液●尽可能用无针注射器和其它安全装置，如果要用到一次性注射器、用过的针头禁止折弯、剪断、折断、●重新盖帽、从注射器取下、禁止用手直接操作。

用过的针头放入规定防穿透的容器内。

●禁止用手处理破碎玻璃器具，装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃前必须消毒。

●培养基、组织、体液及有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运送及消毒。

●用合适的设备抑制气溶胶的产生●对工作台面、溢出物和废弃物进行消毒直接操作●实险室设备在运出维修理或维护前必须进行消毒。

●工作人员暴露于感染性物质时，及时向实验室主任汇报，并记录事故经过和外理方案。

2.3 生物安全等级和检查制度国家和卫生部对微生物和生物医学实验室确立了从事生物危害工作对应的生物安全等级。

提供了微生物操作、实验室设备和安全设施的结合使用，以及所选的感染因子与使用推荐的四种生物安全等级的实验室操作。

以下是 1-4 级生物安全所要求的实验室操作、防护设备、实验室设施和传染因子的概括。

2.3.1 所推荐的生物安全等级与相应感染因子根据国家标准 GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》编制2.3.2 生物安全评估目前我检验科按BSL-2实验室要求设置，实验室内开展的病原体检测的范围为：2.3.3 生物安全检查生物安全办公室应定期组织人员对实验室进行生物安全检查，每年至少一次（可以和内审一同进行）。

检查的内容可参照附录 B（一、二级生物安全实验室检查表）。

检查结果应与实验室人员和管理者一起讨论，并输入到管理者评审中。

对于在检查过程中发现的所有不足之处，实验室应指定专人负责采取改正措施。

3．标志3.1 墙面标志3.1.1 实验室入口处的墙面上应有实验室名称。

3.1.2 实验室入口处的墙面上应有“上海市病原微生物实验室备案凭证”。

3.2 门上标志3.2.1 实验室入口处门上必须有生物危害警告标志。

标志包括国际生物危害符号、生物危害等级（如 BSL-2 ），有特殊要求的专用实验室应标明特殊进入等要求。

国际生物危害警告标志生物危害授权人员方可进入生物安全水平：责任人：紧急联系电话：白天电话：家庭电话：：必须得到上述责任人的授权方可进入3.2.2 BSL-2 实验室入口处门上必须有人员出入限制标志和相关信息，如实验室生物安全责任人的姓名、联系电话等。

3.3 标贴和颜色3.3.1 在实验室内，生物危害符号应贴在医用垃圾容器、冰箱、冷冻箱、培养皿和含 BSL-2 或传染因子的离心机、污水池、超声腐蚀器及生物安全柜等上。

3.3.2 当设备用于处理人血液标本、其它潜在感染物质或感染因子时，生物危害符号应临时贴在相关的设备上。

3.3.3 生物危害符号也应贴在其它用于储存、运送 BSL-2 或 BSL-3 传染因子、血液标本或“其它潜在感染物质”（注意：未怀疑包含传染因子或“其它潜在感染物质”的运送可以不贴生物危害符号，而贴诊断样品标志）的容器上。