新药、新辅料的制
备、包装、质量控
制、贮藏
通过临床前和临床研究，
确定新产品质量
制药企业 药师功能
药品生产企业药师的功能
确保所生产药品的质量
制造控制、计划和库存控制， 监督防止掺假
药品生产企业销售部门药师:—— 保证产品的销售
第三节 药师法规
Section 3 laws and regulations of pharmacist
1852年
1865年后
19世纪明治22年
20世纪70年代
1999年12月和2000年
英国的药房法经多次 修订，对药师资格条 件、考试注册、职责 等规定日益明确。
美国全国药房委员会 制定发表了标准州药 房法 ，以后各州基本 上根据此法制定州药 房法。
日本国会、日本内阁和 厚生省修订、颁布《药 剂师法》、《药剂师法 施行令》和《药剂师法 施行规则》
药学专业技术职称分三级： 初级：药士、药师 中级：主管药师
药师/药剂师是属于职称
高级：副主任药师、主任药师
• 药士是药剂士的简称，而且通用的是“药士”，是药学专业 技术职称中最低级的一种“职称”，一般中专、大专毕业1年 后取得
• 药剂师是药师的全称，通用称呼是“药师”，也是专业技术 职称中的属于低级职称中的一种，一般大学本科毕业工作1年 后取得
• 中专，大专毕业后从事本专业满一年的，就可以持单位证明 到当地卫生局报考！中专毕业后工作满五年的就可以报考药
剂师，大专毕业后三年，本科的一年
（二）药师的类别
根据所学专业分为
根据职称职务分为
药
师
的 类
根据工作单位分为
别
根据是否拥有药房所有权分为
根据是否依法注册分为
西药师 中药师 临床药师
药师 主管药师 副主任药师 主任药师
（二）药学技术人员配备依据
药学技术人员 配备依据
法律规定
《中华人民共和 国药品管理法》
法规规定
《药品管理法实 施条例》
有关规章、规范 性文件的规定
《处方管理办法》、 《药品生产质量管理 规范》、《药品经营 质量管理规范及其实 施细则》 、《医疗机 构药事管理规定》
第二节 药师及其管理
Section 2 The administration of Pharmacist
药品生产、经营、医院药学的
5
道德要求
第一节 药学技术人员概述
Section1 The Outline of Pharmacy Technician
（一）药学技术人员
药学技术人员概念
• 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依 法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业 技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规 和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、 使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术 人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
Chapter 4 administration of pharmacy technician
Question & Thinking
我国自1995年实施执业 药师资格制度，1995年 全国执业药师约有5000 余人。截止2011年2月， 全国累计有185692人取 得执业药师资格。
截至2008年，我国共有 药品批发企业1.3万家， 药品零售企业和门店经营 企业34.1万家，平均每两 家药品零售企业配备一名 执业药师。
2011年，卫生部发布《医疗机构 药事管理规定》，规定医疗机构 应当根据本机构性质、任务、规 模配备适当数量临床药师。
什么是药学技术人员？什么是药师？什么是执业药师？什么 是临床药师？从上述数据和资料，我国药学技术人员管理的
总体状况是怎样的？
1
药学技术人员概述
2
药师及其管理
3
药师法规
4
药学职业道德
（一）早期的药师法律法规

1725年
普鲁士最先提出药师考试的学 科标准
中世纪晚期
欧洲国家在药学职业化进程中强 化药师的功能作用，明确药师与 医师之间功能作用上的差异
1407年
《热那亚药师法典（修订）》既有现代 药师法的内容，同时还包括了《药师职 业道德规范》的内容。
13世纪
法国的parisian法规，明确了药师必须通 过考试才能开业。
（三）我国有关药学技术人员管理的法规
国民党政府于 1929年发布 《药师暂行条 例》，1943年 颁布了《药师 法》。
1951年中华人民 卫生部发
共和国卫生部发 布了《卫
布例药《》剂药及士师《、暂医助行士产条、士、生 员技 职术 称人 及
护士、牙科技士 晋升条例》
暂行条例》
等
1984年，《中华人民共 和国药品管理法》颁布， 规定药品经营企业、医疗 机构必须具有依法经过资 格认定的药学技术人员。
（一） 药师的定义
广义的药师 •泛指受过高等 药学专业教育 ，从事药学专 业技术工作的 个人。
执业药师 •指依法经资格 认定，准予在药 事单位（主要是 药房）执业的药 师。
（一） 药师的定义
• 我国“药师”≠英美日“药师/药剂师” • 我国“执业药师”=英美日“药师/药剂师”
药师分布
日本药师人数 13人 / 万；医师：药师 1.12：1 法国药师人数 9.1人 / 万；医师：药师 3.6：1 美国药师人数 7.3人 / 万；医师：药师 3.9：1 中国执业药师人数 1.34人 / 万；医师：药师 12：1
药房药师 生产企业药师 经营企业药师 药物科研单位药师 药检所药师 药品监督管理药师
开业药师 被聘任药师
执业药师 药师
药学专业性功能
药学基本技术功能
药师的功能
行政、监督和管理的 功能
企业家功能
药房药师的功能
药房药师的 专业性功能 药房药师的 基本技术功能
管理功能
企业家的功能
收方
检查处方
调配处方
贴标签
1240年
意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要 完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度。
（二）近代药师法的发展
英国通过议会立法颁 布了《药房法》，授 权英国大不列颠药学 会负责药师考试和发 给许可证。
美国许多州都颁布了 《药房法》
日本制定“药品经营及 药品取拿规则”中，提 出了药剂师有关规定。
调配处方 提供专业意见
复查处方 发药
选择贮存的药品
分装、贴标签、 药品上架
对人的管理和 对药品的管理
具有承担投资风险 和企业发展的能力
从事药物研究开发工作的药师功能
新设备、药包材 等的评价与研究
新药质量标准研 究
确定药品的理化
性质和剂型
根据注册管理要求
研究处方和工艺
改进现有处方和生
研发领域
产过程
药师功能