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分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
MS0100100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
2000.7.10
审核日期
2000.7.10
批准日期
2000.8.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2000.10.1
生产批号管理制度
部门：
生产技术科
题目：生产批号管理制度
编码：
TBZD-SC-026
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第 2页
审阅部门：
厂 办
执行日期：
2001—1—1
2．4．3混合批号：如为多批返工，则在分线右边注明被返工的最先批号，左边标出最先至最后的流水顺序号（或分别列出），实例：920512/12-15代表所混合的批号为12至15共4批；
生产批号管理制度
部门：
生产技术科
题目：生产批号管理制度
编码：
TBZD-SC-026
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第 1页
审阅部门：
厂 办
执行日期：
2001—1—1
1．主题内容与适用范围
本制度规定生产批号的管理内容与要求
本制度适用于生产批号管理
2．管理内容与要求
2．1在一定生产周期，经过一系列加工过程所得到的质量均一的一组药品定为一批量。一个批量的芭品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
2．2中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，制剂生产时，重新编制生产批号。
2．3批号为每批生产的编号，标明于药品标签及包装物上。
2．4生产批号的编码。
2．4．1正常批号：年—月—流水号，实例：93018，即93年1月第8批生产的产品批号。
2．4．2返工批号：年—月—流水号，（代号），实例：930109（代号），即原9批返工后仍为9批，但后边加（代号）和原批号以示区别。亦可自定返工批号与原批号区别。
9210328/28、30、31，表示所混合的批号为流水号28、30、31共3批。余类推。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
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审核日期
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批准日期
*******
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批05表示2000年7月第5批生产的产品批号。
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。