零售连锁总部
温湿度系统
管理情况
现场检查是否按储存要求存放药品,温控设备是否正常运行,温湿度状况是否进行实时自动监测和记录,数据是否进行备份留存,内容是否真实,对超出温湿度范围是否及时采取有效措施并记录。
特殊药品
管理情况
现场查看购进、销售客户资质记录和计算机系统情况,特殊药品、兴奋剂药品及含麻黄碱类复方制剂购销渠道、购销行为是否符合规定,并抽取一定比例跟踪核实销售流向,麻醉药品和一类精神药品是否符合“五专”、二类精神药品是否符合“三专”管理规定要求。
附件1
药品批发企业(零售连锁总部)飞行检查主要内容及要求
检查项目
检查主要内容及要求
GSP整体
运行情况
现场检查企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等是否符合新修订药品GSP要求,并与企业经营方式、范围、规模和经营活动是否相适应。企业认证后许可事项变更情况,变更是否按规定办理审批手续,以及最近一次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。
计算机系统
管理情况
现场检查企业不同岗位的人员实际操作情况,看计算机系统是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程,是否建立质量管理基础数据库并有效运行,能否全面记录企业经营管理的信息,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
购销票据
管理情况
现场检查企业索证索票、计算机系统、财务票据及资金账户、物流凭证及人员名册等,查看企业进货的质量管理是否按规定对供货方的资质进行严格审核以及是否规范管理购销票据,重点看票据是否真实一致,药品流向能否做到可查可溯可控,有无从非法渠道进货问题。从仓库或财务票据(增值税发票及所附销售货物清单,还有随货同行单)中随机抽取5个品种疑似问题药品,从进货、验收、储存、销售等几个环节,从上下游企业进行查验、核对票据,查证是否存在“挂靠走票”和非法“回收”药链记录,抽查冷链品种(重点是销售退回的冷链品种),看冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施设备进行运输和储存并实时监测、记录,看冷藏冷冻设备是否正常运行,查证冷链经营中是否存在违规行为。检查冷库内双电源设置或备用发电机组的功率是否与制冷系统所需功率匹配。
人员管理
情况
现场检查质量负责人、质量机构负责人等重点岗位人员履行职责及在岗情况(通过询问、查询日常记录尤其是进货质量评审、药品养护、供应商审评、质量体系审核的方案制定和组织实施等方面的内容,签字与到岗的日期应相对应),重点是原单位在医疗机构及其他单位的执业药师的到岗情况(现场根据企业提供的花名册、合同、工资单及执业药师注册证核实企业工作人员在位履职情况)。