产品优势
（1）新一代大环内酯类抗生素 生物利用度提高，半衰期长，每日1 （2）生物利用度提高，半衰期长，每日1次给药 杀菌能力强，军团菌、 （3）杀菌能力强，军团菌、支原体等有特效 酸稳定，口服吸收迅速， （4）酸稳定，口服吸收迅速，不受进食影响 2009年版国家医保乙类64 年版国家医保乙类 （5） 2009年版国家医保乙类64
产品基本信息
【禁 忌】
1．对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 2．孕妇、哺乳妇女期禁用。 孕妇、哺乳妇女期禁用。 3．严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那 严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、 丁治疗者禁用。 丁治疗者禁用。 4．某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延 某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、 长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。 缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。
克拉霉素胶囊 产品知识培训
主要内容
克拉霉素胶囊的历史 大环类酯类抗生素
克拉霉素的市场
产品基本信息 产品的特点及优势 产品价格和定位
克拉霉素胶囊
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克拉霉素的历史
上世纪90年代初 上世纪90年代初：日本大正公司开发 商品名Clarith注册 年代初： 商品名Clarith注册 大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产； 大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产； 1990年 在尔兰、 1990年：在尔兰、意大利上市 1991年10月获 1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin 月获FDA批准定为 类新药上市 商品名Biaxin 批准定为IB类新药上市， 1993年以Klacid在中国香港上市 1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克 年以Klacid在中国香港上市， 拉仙 目前：全球50多个国家上市 市场用量稳步增长， 多个国家上市， 目前：全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中 发挥了重要作用。 发挥了重要作用。 克拉霉素及其片剂、目前生产的剂型还有颗粒剂、分散片、 克拉霉素及其片剂、目前生产的剂型还有颗粒剂、分散片、缓释 片、注射剂和干混悬剂。 注射剂和干混悬剂。
克拉霉素应用拓展
① 对抗非典型病原菌（如支原体、衣原体、军团菌）， 对抗非典型病原菌（如支原体、衣原体、军团菌）， 是小儿科不可缺少的抗菌药品。支原体、 是小儿科不可缺少的抗菌药品。支原体、衣原体感染在儿 童呼吸道感染中占有相当比例。 童呼吸道感染中占有相当比例。 三联配方治疗幽门螺杜菌引起的胃、十二指肠溃疡。 ② 三联配方治疗幽门螺杜菌引起的胃、十二指肠溃疡。 95%以上的十二指肠溃疡患者伴有 感染。克拉霉素 阿 以上的十二指肠溃疡患者伴有HP感染 以上的十二指肠溃疡患者伴有 感染。克拉霉素+阿 莫西林+奥美拉唑的三联 周疗法对HP根除率可达 奥美拉唑的三联1周疗法对 根除率可达83.33%， 莫西林 奥美拉唑的三联 周疗法对 根除率可达 ， 在消化系统药中独树一帜。 在消化系统药中独树一帜。 ③呼吸道及皮肤软组织感染
产品基本信息
【注意事项】 注意事项】 1．肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2．肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者， 肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟 分钟) 须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1 须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症 感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2 感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。 3．本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏 和交叉耐药性。 和交叉耐药性。 4．与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致 与别的抗生素一样， 的严重感染，此时需要中止使用本品， 的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治 疗。 5．本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同 本品可空腹口服 也可与食物或牛奶同服， 空腹口服， 服不影响其吸收。 服不影响其吸收。 6．血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。 血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
14元环 14元环
阿奇霉素（15元 阿奇霉素（15元环） 麦迪霉素 乙酰麦迪霉素 乙酰螺旋霉素 16元环 16元环 交沙霉素 罗他霉素
大环内酯类抗生素（历史） 大环内酯类抗生素（历史）
第一代：红霉素（1952年 美国礼来） 第一代：红霉素（1952年，美国礼来） 第二代：琥乙红霉素、依托红霉素、红霉素乳糖酸盐（ 第二代：琥乙红霉素、依托红霉素、红霉素乳糖酸盐（注 ）、红霉素抗坏血酸盐等 红霉素抗坏血酸盐等。 射）、红霉素抗坏血酸盐等。
优点： 菌强， 优点：抗G+菌强，口服吸收好，无苦味，无过敏； 菌强 口服吸收好，无苦味，无过敏； 缺点：消化道刺激，诱导耐药性， 缺点：消化道刺激，诱导耐药性，抗菌谱窄
第三代： 80年代开发 年代开发。 克拉霉素、阿奇霉素、罗红霉素、 第三代： 80年代开发。有克拉霉素、阿奇霉素、罗红霉素、 地红霉素、氟红霉素等。 地红霉素、氟红霉素等。
产品基本信息
【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验中本品对胚胎及胎儿有 孕妇及哺乳期妇女用药】 毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中， 毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及 哺乳期妇女禁用。 哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。 儿童用药】 个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。 【老年患者用药】 老年人的耐受性与年轻人相仿。 老年患者用药】 老年人的耐受性与年轻人相仿。
优点： 效应好； 优点：PAE效应好；缺点：耐药性 效应好 缺点：
第四代：酮内酯。泰利霉素。90年代开发的革命性产品 第四代：酮内酯。泰利霉素。90年代开发的革命性产品
优点：抗菌菌更广，高活性，抗耐药； 优点：Байду номын сангаас菌菌更广，高活性，抗耐药；
克拉霉素市场
我国医院市场大环内酯类抗感染药历年市场规模及增长率图
克拉霉素市场
大环内酯在抗感染药中的市场地位表
克拉霉素市场
2005年医院市场中大环内酯类抗感染药在整个抗感染药用 2005年医院市场中大环内酯类抗感染药在整个抗感染药用 药市场中的地位
克拉霉素市场
2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前 2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前 20位的厂家 20位的厂家
产品基本信息
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。 性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。 贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 规格】 C38H69NO13计 【规格】按C38H69NO13计0.125g 【包装】 PVC铝箔泡罩包装。 12片/板/盒；6片/板/盒 包装】 PVC铝箔泡罩包装。 12片 铝箔泡罩包装 有效期】暂定24个月 个月。 【有效期】暂定24个月。
消化性溃疡流行病史
2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前 2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前 20位的厂家 20位的厂家
2005年克拉霉素市场份额排名前五位的品种情况 年克拉霉素市场份额排名前五位的品种情况
中国克拉霉素胶囊产品近年来行情走势回顾
2010-2015年中国克拉霉素胶囊产品行情走势预测
1.吸收：口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。 1.吸收 口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度( 55%。 吸收：
2.分布：体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓 2.分布
3.代谢：克拉霉素经肾脏代谢。 3.代谢 4.排泄：尿液、粪便。 4.排泄
如肺炎链球菌等细菌, 如肺炎链球菌等细菌,在细胞间隙内形成串珠
大环内酯类抗生素大都累积于细胞内
克拉霉素胶囊
特点： 特点： ◆ 抗菌活性强于红霉素 不良反应比红霉素轻， ◆不良反应比红霉素轻，患者耐受性高 酸稳定，口服吸收迅速， ◆酸稳定，口服吸收迅速，不受进食影响 杀菌能力强，组织渗透性强，细胞内浓度高， ◆杀菌能力强，组织渗透性强，细胞内浓度高，对 支原体、衣原体、 支原体、衣原体、军团菌等病原微生物具有极高的 专属性
产品基本信息
【不良反应】 不良反应】 1．主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐 ．主要有口腔异味（ ） 腹痛、腹泻、恶心、 口腔异味 胃肠道反应（ ～ ） 头痛（ ）， ），血清氨基 等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基 转移酶短暂升高。 转移酶短暂升高。 2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为 过敏反应， ．可能发生过敏反应 轻者为药疹、荨麻疹， 过敏及Stevens-Johnson症。 过敏及 症 假膜性肠炎。 3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 ．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎 4．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括 ．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告， 焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊， 焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原 因和药物的关系仍不清楚。 因和药物的关系仍不清楚。
【药代动力学】 药代动力学】
食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服 400mg后2.7小时达血药峰浓度( max)2.2mg/L；每12小时口 400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口 服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物 250mg，在2 天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物 （14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物 14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物 在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～ 在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9 mg/L，其代谢物为 mg/L，其代谢物为 0.83～ 0.83～0.88 mg/L。 mg/L。 度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。 度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。