混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品 名等的原料或成品相混，俗称混药。
差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错 占 15%左右；
主要原因主要是（ 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集 中等引起；（ 2）工作责任心不够；（ 3）工作能力不够；
（ 4）培训不到位
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因此必须建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控 制
--要控制你的生产工艺
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--要控制你的供应商 --要控制你的质量
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二、 GMP —《药品生产质量管理规范》
2、了解几个概念
污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起 使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当 一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
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二、 Gቤተ መጻሕፍቲ ባይዱP —《药品生产质量管理规范》
3、实施 GMP的作用和意义 实施原则 实施 GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度 化 管理迈进。 实施 GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施 GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施 GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施 GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品 良 好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体， 是工 作质量的直接体现。
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现颁布的《药品生产质量管理规范》（ 格 式到内容基本与国际标准接轨
20XX 年版），从
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二、 GMP —《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循 的基本原则 1、实施 GMP的目的 实施 GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量
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GMP 基础知识培训材料
306 车间 -20XX 年
一、我国实施 GMP 的发展阶段 二、 GMP —《药品生产质量管理规范》 三、 GMP 各要素可归类为 ： 人、机、料、 法、环
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一、我国实施 GMP 的发展阶段
我国自 1988年第一次颁布药品 GMP至今已有 20多年，其 间 经历 1992年和 1998年两次修订，截至 20XX 年6月30 日，实 现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件 下生产的 目标。而最新版药品 GMP，已经于 20XX 年3月 1日起施行， 新版药品 GMP共14章、 313条，相对于 1998 年修订的药品 GMP，篇幅大量增加，被称为 “史上最严 GMP”，现有药品 生产企业将给予不超过 5年的过渡期。 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从 20XX 年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都 在 符合 GMP条件下生产。 质量管理理念经历了 “检验控制质量 ”、 “生产控制质 量 ”、“设计控制质量 ”三个阶段。