4.11数字证书的保管、使用和挂失
4.11.1数字证书由电子信息操作员分别保管，密码由保管人员设定更换。数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。
4.11.2每天早上10点钟之前，由电子信息操作员分别报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性、安全性负责。
4.11.3如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。
数据传输员：负责扫码数据的上传工作。
质管部：负责对电子监管码药品的基础信息设置，负责对电子监管码信息的收集、处理。
4电子监管码核注核销操作规程
4.1公司按要求配备监管码采集设备（手持终端又称扫描枪）和办理数字证书。
4.2质管部安排专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。组织相关操作人员参加电子监管培训，相关人员应熟悉药品入、出库业务流程并具备计算机基础知识。
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1目的
为加强药品流通管理，确保药品流通信息真实、可追溯，保障公众用药安全，根据《药品电子监管工作实施方案》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》等有关文件，制定本规程。
2适用范围
本制度适用于赋予电子监管码的药品入出库扫码操作管理。
3职责
验收员：负责入库品种的扫码核注工作。
出库复核员：负责出库品种的扫码核销工作。
4.3电子监管码入库验收：
4.3.1在验收环节，验收员应坚持“有码必扫”的原则，将所有经营的赋码药品扫码入库，进行电子监管码的核注及数据上传工作。
4.3.2对基础信息设定的有电子监管码管理控制的药品，在验收入库时，实物外包装上没有赋码的药品，及时上报质管部；反之，对基础信息没有设定电子监管码控制，实物外包装上有赋码的药，也要及时上报质管部进行设置；
3）监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
4）印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。
5）监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258—203；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
电子监管码核注核销操作规程
文件编号：Q/PY-GC-10
版本号∕修订号：Ａ/01
起草∕修订人：
初审人：
起草 □
初审日期：年月日
起草日期：年月日
审核人：
批准日期：年月日
起草∕修订部门：
批准人：
修订 □
执行日期：年月日
起草∕修订依据：《药品经营质量管理规范》2012修订版
变更记录：
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息及时、完整、准确。
4.5监管码数据采集由专人操作，负责出入库数据的采集上传工作，做到采集准确及时，数据要及时上报，不得丢失。
4.6手持终端由相关操作人员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。
4.7操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信
贵州省盘县医药有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
4.3.3验收入库时，对设置要求扫电子监管码的药品，应检查药品外包装标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码。
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文件名称
电子监管码核注核销操作规程
文件编号：Q/PY-GC-10
版本号∕修订号：Ａ/01
起草∕修订人：
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初审日期：年月日
起草日期：年月日
4.8应用软件购销存数据的上传。按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。
4.9电子监管信息操作员对当天工作时间内产生的电子监管条目数应当天上传完，及时协助验收员、出库复核员、供应商、下游客户处理电子监管码相关事宜。
4.10电子监管信息操作员负责处理药监系统里产生的预警信息：由系统原因产生非正常预警在当月31日前将相关数据报北京电子监管信息中心核实处理；由经营环节中产生的预警，在次月10日前将统计表交市药监局。
贵州省盘县医药有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
电子监管码核注核销操作规程
文件编号：Q/PY-GC-10
版本号∕修订号：Ａ/01
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初审日：年月日
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修订 □
执行日期：年月日
起草∕修订依据：《药品经营质量管理规范》2012修订版
审核人：
批准日期：年月日
起草∕修订部门：
批准人：
修订 □
执行日期：年月日
起草∕修订依据：《药品经营质量管理规范》2012修订版
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4.3.4药品外包装上加印（加贴）电子监管码应符合如下要求：
1）药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码。
2）监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-201；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm
4.3.5对药品外包装上加印（加贴）的电子监管码已脱落、模糊不清或者是要求赋码而未赋码的药品、赋码不符合要求的药品，不能办理验收入库。
4.4电子监管码药品销售出库：
4.4.1复核员在办理销售出库复核时，应坚持“有码必扫”的原则；必须扫码出库，进行电子监管码的核销工作。
4.4.2对基础信息设定的有电子监管码管理控制的药品，在销售出库复核时，实物外包装上没有赋码，及时上报质管部。