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21.药品电子监管管理制度

1、根据GSP相关规定和要求,配备满足药品电子监管实施的采集设备,配备电脑、相关专用器具,对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送,确保数据网络上传完成。

2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新,负责电子监管信息的核注核销,并对电子监管流程进行监督,对相关工作人员进行技术帮助。

3、质量负责人负责公司经营系统监管品种信息的设置,以及药品电子监管相关工作的检查监督。

4、采购员必须按公司制度规定要求办理,购进的药品符合国家实施电子监管的需要,对不符合规定的药品品种一律不得购进。

5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检查工作,对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品,或者监管码印刷不符合规定要求的,验收员应当拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时反应给公司质量管理员,质量管理员向供货单位进行查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

验收合格的,交保管员对电子监管码进行扫描。

6、仓库保管员负责电子监管码的条码数据采集操作工作,对需要电子监管的药品进行整件扫描,或针对零散药品逐一扫描,根据入库单据与采集药品包装的监管码进行核对。

采集要做到准确及时,不得丢失。

7、实行电子监管码监管的药品,办理入库、出库时,保管员负责对药品电子监管码进行扫码,及时由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

8、随着国家进一步对电子监管药品实施法规的发布,对员工进行相关的培训教育和考核工作。

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