批生产记录和原始记录管理制度1
1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。

2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录
3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。

4.内容
4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。

4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。

4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。

4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。

4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。

4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。

4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。

4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。

内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。

4.12品名不得简写。

4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。

4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。

4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。

4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。

上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。

对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。

4.17原始记录由车间主任按批整理。

根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。

4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产科每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。