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5、分析现状,确定过程和要素
实验室的最终目标是提供合格的检 验报告,由各个检验过程来完成的。 因此,对各管理体系要素必须作为一 个有机的整体去考虑,了解和掌握各 要素要达到的目标,按照《评审准则》 的要求,结合自身的检验工作及实施 要素的能力进行分析比较。
确定检验报告形成过程中的质量环, 加以控制。
输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；
（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动； （3 应在各环节要进行检查、评价、测量，对
过程质量进行控制； （4）过程是增值的，其价值的来源就是过程
投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）
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评价质量体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下三个基本问题：
主要规定按顺序开展所承担活动的细节，
包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、
何人、何时、何处、何故、如何控制；
规定如何进行控制和明整记确个录输流入程，、中即输 各5出环M和节1E 以及
对人员、设备、材料、环的转境换和内信容息做到等科进行控制
和活动。
学性规范性强制性 和稳定性
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4．过程
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管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制
约,形成了具有一定活动规律的有机整体。
五、管理体系的特建立性管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
1.系统性 2.全面性 3.有效性 4.适应性
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
管理体系建立与运行
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目录
第一节 管理体系的概念与构成 第二节 管理体系的建立步骤 第三节 管理体系文件的编写
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第一节 管理体系的概念与构成
一、管理体系的含义
体系——相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综
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2. 职责
规定实验室各个部门和相关人员的岗位
责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责
任，以及对工作中的失误应全负覆的盖责、任不。空
实验室管必理须、以过程为主缺线、，不通重过叠协和调界把各
个过程的责执行任、逐级落实到各定职清能楚部、门职和责各明层次
的人员。核查
确。
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3． 程序
为完成某项具体工作所需要遵循的规定。
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1． 设置的 组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系 和相互联系方法。
1）设置与检测工作相适应的检验部门； 2）确立综合协调部门； 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； 4）配备开展工作所需的资源。
由于实验室的性质、 检验对象、规模不 同，必须根据自身 的具体情况进行设 计。
（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件?
（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施?
（3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?
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5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境， 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
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三、 管理体系要素间相互关系
职责任务作用
1战略策划 2实现承诺 3营造环境
建立管理体系的最终目的是建立一套科 4识别过程
学合理的管理机制，提高产品的和服务 的质量,进而提高自己在社会上的竞争 力，取得最好的社会和经济效益，保证 实验室的持续发展和提高。
实验室建立管理体系涉及实验室内部诸 多部门,是一项全面性的工作。领导对 管理体系的建立、改进资源的配备等方
a)领导重视 b)全员参与 c)建立监督机制，保证工作质量 d)认真开展审核，促进体系不断完善 e)加强纠正措施落实，改善体系运行水平 f)适应市场，不断壮大，提高能力
划,做到每个项目有人承担,有人检查,按时
完成、批准发布。
文件化的管理体系就是管理体系文 件，是管理体系存在的基础和证据, 是规范实验室工作和全体人员行为， 达到质量目标的质量依据。因此,制 定管理体系文件就实验室的质量立 法。
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有时可能需 要多次培训
运行初期需 要现场指导
8、管理体系运行 （1）试运行 目的：
过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源
和活动。
一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小
过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小
过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。
过程 输 (i-1) 出
控制
输
输输
入
增值转换 出 入
过程 （i）
资源
过程 (i+1)
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过程特点：
（1）所有过程均有输入和输出。
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试运行过程中，要重点抓好以下工作： （a）有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职
工认识到新建立或完善的管理体系是对过去管 理体系的变革，是为了向国际标准接轨．要适 应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文 件。
（b）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通 过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将 从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有 关部门，以便采取纠正措施。
现状调查和分析的目的是为了合理 地选择体系要素。
体系情况分析 产品特点分析 组织结构分析 设备分析 人员分析 管理基础工作情 况分析
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6、 确定机构,分配职责、配备资源 确定机构：
为了做好质量职责的落实工作,实验室应根据 自身的实际情况,筹划设计组织机构的设置。
各个实验室的性质、工作内容不同,不可能存在 一种普遍适用的组织机构模式,但有一个共同的原 则,就是机构的设置必须有利于实验室检验工作的 顺利开展,有利于实验室各环节与管理工作的衔接, 有利于质量职能的发挥和管理。
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分配职责：
将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各 部门承担的质量活动确定其质量职责和各个岗位 的职责以及赋予相应权限。
注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措 施。一个质量职能部门可以负责或参与多个质量 活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负 责,避免出现职能重叠或职能空缺,造成无人管理的 现象。
1领导提高认识;
2宣贯培训、全员参与;
3组织落实，拟定计划;
实施阶段:
4确定质量方针和质量目标;
5分析现状,确定过程和要素;
6确定机构,分配职责 配备资源;
7管理体系文件化;
8管理体系运行.
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领导
一、准备阶段 1、领导提高认识
实验室领导（包括最高领导者和领导层成员） 是实验室的领导核心和决策者。实验室
功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预 防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发 现和迅速纠正 要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态
管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行 修订补充,以适应环境变化的需求
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第 实二验节室初管次理建立体管系理体的系建一立般包步括骤两个阶段:
准备阶段:
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配备资源
在活动展开的过程中．必须涉及相应的硬件、 软件和人员配备。根据需要应进行适当的调配和 充实。
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7、 管理体系文件化
一般包括:
制定管理体系文件：
质量手册
1）设计各个层次文件的编排方式、编写 格式、内容要求、以及之间的衔接关系。
程序文件 作业指导书 质量记录。
2）制定编制管理体系文件的编写实施计
“管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。 实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程
和资源五个基本要素组成的有机整体。
1）进行质量管理，首先投入必要的资源； 2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量
过程； 3）分配、协调各项过程的职责和接口； 4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方
对多数单位，需要成立一个精干的工作班子（既熟悉业务作,又熟悉管理工作, 能很好理解《评审准则》 ,有文字表达能力），并分别制定计划。
管理体系建设
领导小组
a）体系建设的总体规划； b）制订质量方针和目标； c）按职能部门进行质量职能的分解。 组长：最高管理者
副组长：质量主管领导
管理体系建设
工作组
按照体系建设的总体规划具体组织实施。 质量部门和计划部门的领导共同牵头
5规定职责 6提供支持 7测量评定 8参与改进 9掌握信息 10管理评审
面发挥着决策作用。领导的作用不容忽
视,特别是领导层要统一思想,统一认识,
步调一致。
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2、宣贯培训、全员参与 各级人员是实验室的根本，只有他们充分参与才能发
挥他们的智慧、才能为实验室带来收益。 实验室在建立管理体系时,要向全体工作人员进行《评
审准则》和管理体系方面的宣传教育。
了解建立管理体系的重要性 理解《评审准则》的内容和要求 理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用 认识建立健全实验室管理体系的工作中人人有责,而并
非是实验室领导者或个别人员的事情。 做到积极响应和参与,不能是一名旁观者,而必须是一
名参与者。
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3、组织落实，拟定计划
合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成 集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作 用往往大于各分系统作用之和。
实验室建立管理体系是为了： 实施质量管理， 实现和达到质量方针与质量目标， 以保证顾客对质量满意和降低成本。
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二、管理体系构成
管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要
法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
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四、管理体系功能