关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性 及类别调整的通告（2017年226号） 过敏原：全II类； 流式：34 : 7 : 76； 组化：14 : 0 : 268 （III类 : II类 : I 类）
► 根据预期用途可按二类或三类申报的产品：
► 铁蛋白、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、(β-)人绒毛膜促性腺激 素、β2微球蛋白、泌乳素、降钙素、κ轻链、λ轻链、甲胎蛋 白（AFP）、尿半乳糖、S100蛋白
断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观
察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、
试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪
器、器具、设备或者系统组合使用。 无创血糖仪？
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射 性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
关于免疫组化试剂？ 一抗（ASR）
（常规）医疗器械法规
体外诊断试剂法规
医疗器械注册管理办法 医疗器械注册申报资料要求和批准证明 文件格式
医疗器械临床评价技术指导原则
体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法修正案 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准 证明文件格式 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求（试行）
全球体外诊断市场区域分布情况
到2020 年，全球IVD 市场将达750亿美元，年复合增长率约为5%。 预计2019 年，我国IVD市场规模将达到700亿元，年均复合增长率高达 18%。
北京市近年二类注册受理/完成审评量
北京市2018年注册收费情况
2018年，全市二类医疗器械注册收费合计3863.07万元，呈现逐年递增之势 。（2017年2933.31万元，2016年1061.13万元）。 其中IVD占比约63%（首次1887.39万，变更546.27万）。
RUO research use only
IUO Investigational use only
ASR与RUO/IVD的关系
► 分析物特异性试剂(Analyte Specific Reagents, ASRs)
► FDA指南中ASRs被定义为“抗体、特定的蛋白受体、配体、核酸序列以及其他类似试 剂，它们可特异性地与样品中底物相互结合或发生化学反应，其目的在于诊断应用以识 别和量化生物样本中单个化学底物或配体”。ASRs是由FDA监管的医疗产品。它们既 服从于包括现行药品生产质量管理规范的通用管理规定，同时也受限于ASR特定条列。
体外诊断试剂的临床专业分类
分子生 物学
血液学
5大 领域
临床化 学
微生物 学
免疫学
全球体外诊断试剂市场细分
中国体外诊断试剂市场细分
目前，免疫及生化产品占据了最大的市场，分子诊断和床边诊断产品的市场潜力巨大。 POST：point-of-care testing
中国体外诊断市场规模增长情况
目前我国医疗器械市场规模占比前三位的依次是医学影像学设备、体外诊断及检 验产品、高值医学耗材及植入物，IVD 行业已成为医疗器械市场的重要构成部分。
2018年 2017年
许可变更
延续注册
2018年 2017年
首次注册
2018年
2017年
0
50
体考前审评用时（工作日）
企业补充材料用时（天）
100
150
200
250
300
350
400
体考用时（工作日）
体考后审评用时（工作日）
补充材料后审评用时（工作日）
行政审批用时（工作日）
1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6.分析性能评估资料 7.阳性判断值或参考区间确定资料 8.稳定性研究资料 9.生产及自检记录 10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 12.产品技术要求 13.产品注册检验报告 14.产品说明书 15.标签样稿 16.符合性声明
► 用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品 、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册 管理
关于校准品、质控品
校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并 申请注册，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品， 按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂 配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相 同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类 别进行注册。
50 0
2014年 2015年 2016年 2017年 2018年
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0% 2014年
仪器 其他试剂
2015年 校准质控
2016年 化学发光
2017年
2018年
POCT(胶体金/荧光) 生化
原因分析
1
IVD企业对政策变化敏 感度较高，受政策变化 影响也更明显。2016年 收费前集中申报及今年 年底集中申报均系政策 因素影响。
✓（三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
《关于培养基类产品分类界定的通知》——国食药监械 [2008]535号
► 第二类产品如用于肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程的监测， 或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注 册管理。
► 申请IVD级试剂时，试剂厂商需向FDA提供颇为繁琐的510(k) 报告，与药物的审批相同，审批周期和步骤相对复杂。
► 申请ASR级试剂时，试剂厂商只需向FDA证明此试剂具有诊 断某种疾病的活性成分即可，此类产品在符合规定的临床实 验室中使用时，可用于体外临床诊断。
► RUO级试剂则不需向FDA申请，当然同时也不能用于体外临 床诊断。
37%
63%
IVD收费 其他收费
22%
78% IVD首次收费 IVD变更收费
北京市2018年各月注册受理量与完成量
400 350 300 250 200 150 100
50 0
一月
-50
二月
三月
四月
五月
六月
七月
八月
九月
十月 十一月 十二月
注册受理量 注册完成量
北京市历年受理首次卷情况分布
350 300 250 200 150 100
► 住所：与企业营业执照一致。 ► 生产地址：与体系核查地址一致。 ► 产品名称、包装规格、主要组成成分：与技术要求及说明书一致。 ► 预期用途：“本产品用于体外定量测定人XX样本中XXX的含量”。 ► 产品有效期：应注明产品的储存条件及有效期，若各组分有效期不
► FDA认为RUO标记的产品尚处于实验室开发阶段，因此并不能代表产品可以作为一种有 效的体外诊断产品。RUO试剂则只能用于科学研究不适用于临床诊断。
► FDA认为IUO标记的产品正处于临床研究开发阶段。处于该阶段的产品正在进行安全性 和有效性测试，即正在受试人群中测试产品的临床性能特征和预期疗效。这些产品必须 标示“仅用于临床研究使用。本产品的性能特征尚未确认。”
国家法定用于血源筛查的品种： 输血、供血、血站
A、B、O血型定型试剂； 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELISA）； 窗口期过长 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（HCV Ab ELISA ）； 艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（HIV Ab ELISA ）； 梅毒诊断试剂。
依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊 断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关 于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第 26号）以及SFDA《关于开展生制品批签发工作相关事宜的通知》 （国食药监注〔2004〕第509号）
► 1985年我国第一部《药品管理法》将生物类的诊断试剂按药品管理 (即诊断药品)。
► 2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公 告》，规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化 诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了 具体类别。
► 2007年6月1日,SFDA实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管 理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和 放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊 断试剂产品全部按医疗器械注册管理。
体外诊断试剂注册管理办法修正案
2017年1月25日
►
将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条
所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和
调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总
局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”
本修正案自公布之日起施行。
新生儿血型鉴定？
体外诊断试剂的法规分类
根据产品风险程度高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。 ✓（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
注册流程
产品注册 审评
一次告知/补正 行政审批
资料审查 体系核查 专家会审/函审
二类：
注册时限
3 +60+30？+（一年补正时间）+60+20+10>183工作日