仓库储存环境管理制度SMP
1．制定目的：为了规范仓库温湿度记录监测，保障药品储存条件符合要求，特制定本制度。

2．制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：仓库温湿度记录监测和管理。

4．责任人：质量副总经理、质量管理部、采购部、储运部负责仓库温湿度记录监测和管理工作。

5．内容：
5.1自动温湿度监测仪
5.1.1自动温湿度监测仪应在校准合格后投入使用。

5.1.2综合仓库1、综合仓库2、综合仓库4、原料药仓库、中药饮片库、冷库、蛋白同化制剂库、贵重药品库、易串味药品库、验收养护室内设置总计43个自动温湿度监测探头。

5.1.3每个自动温湿度监测探头应能独立显示温湿度。

5.1.4自动温湿度监测仪主机应能显示每个温湿度监测探头所测的温湿度。

5.1.5自动温湿度监测仪主机应与质量管理部经理、养护员、库管员等人的手机联网，在温湿度超限时能自动向上述人员的手机发出报警信息。

5.1.6每个温湿度监测探头所测的温湿度超限时能自动报警。

5.2温湿度仪
5.2.1温湿度仪应在校准合格后投入使用。

5.2.2综合仓库3（常温库）内设置总计8个温湿度仪。

5.2.3温湿度仪主机应能正常显示所测的温湿度。

5.3温湿度的记录
5.3.1温湿度自动监测系统每半小时自动记录并存储阴凉库和冷库各监测点的温湿度，超限自动报警，养护员负责检查。

5.3.2每天上午9:00-10:00，下午14:00-15:00养护员各记录一次常温库温湿度。

5.3.3每个自动温湿度监测探头和温湿度仪所测的温湿度应分别记录。

5.3.4质量管理员每天对温湿度的记录情况进行检查监督。

5.4温湿度超限的处理
5.4.1常温库温度的合格范围为10-30℃，阴凉库温度的合格范围为0-20℃，冷
库温度的合格范围为2-10℃。

5.4.2仓库空气相对湿度的合格范围为45%-75%。

5.4.3温湿度超限是指温湿度不在5.4.1和5.4.2规定的范围内。

5.4.5温湿度超限时仓库保管员应采取开启通风扇、空调等措施将温湿度控制在合格范围之内。