术语和定义
1 实验室认可
是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。

2 医学实验室
又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。

实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。

注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。

仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。

3 ISO 15189
即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。

4 质量方针
由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

5 组织结构
组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。

6 质量管理
确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。

7 质量计划
针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

8 质量控制
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

9 质量保证
为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。

10 质量体系
实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。

11 质量手册
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

12 质量审核
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

13 合同评审
合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。

14 委托实验室
对送交样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室。

15 预防措施
为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，以消除其原因所采取的措施。

16 纠正措施
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。

17 管理评审
由检验科管理层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

18 实验室评审
为评价校准／检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。

19 实验室能力
进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识等。

20 实验室能力验证
利用实验室间比对确定实验室的检测能力。

21 实验室间比对试验
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。

22 检测系统
完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合，称为检测系统。

若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。

有的将真空标本采集管、配套离心机等也纳入了检测系统。

23 测量准确度
测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。

24 生物参考区间
参考值分布的95％中心区间。

注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。

注2：将参考区间定义为95％中心区间是约定俗成的。

某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。

25 实验室负责人
由上级任命，有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人。

26 实验室管理层
在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。

27 检验
旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。

28 检验前程序
按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。

29 检验程序
检验程序包括从样品制备、检验方法的选择和确认、生物参考区间的评定到审核签发报告前的全过程。

30 检验后程序
检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。

31 原始样品（标本）
从一系统中最初取出的一部分或多部分。

32 样品
取自一系统的一部分或多部分，旨在提供该系统信息，通常作为判断该系统及其产物的基础。

33 量
现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性
34 测量
以确定量值为目的的一组操作
35 溯源性
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

36 测量不确定度
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

37 实验室信息系统
对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理和报告过程进行控制，以保证信息系统的正常运行及检测数据的完整性、保密性和安全性。

38 废弃物
检测过程中所产生的不可再利用的试验材料、包装物、液体及相关的可能污染物、清洗物品、待弃置的检验样品等。

39 检验科服务对象
是经过与实验室口头或书面协议，提供检测样品、检测项目及目的的自然人和机构，包括患者、保健、临床或检验医师、第二方实验室、委托实验室、医疗卫生部门等单位或个人。

40 检验科
本手册中检验科指解放军第175医院检验科。

41 检验科主任
本手册中检验科主任指解放军第175医院检验科主任。