公司：厦门新声科技有限公司
主席余仕湖管理者代表梁淑莲会议时间2015/08/17地点会议室
参加人员余仕湖，郑荣华，吴相春，陈秀旭，许琨，陈秀月，周琳，李伯阳，黄颖，林梅香
评审综述:
公司于2015年8月17召开本年度ISO13485:2012医疗器械质量管理体系管理评审会议，包括总经理、管理者代表、审核组成员及各部门负责人参加。
会议依据《管理评审控制程序》的要求，对本公司的质量管理体系适宜性、充分性和有效性进行评审，参加人员在会前依据管理评审计划的要求，作了充分的准备，对于本部门的业绩、存在的问题点均作出了全面的分析检讨，同时，也提出了不少的好的意见和建议，内容充实，包括了标准要求输入的相关内容。
会议期间，参加人员对体系运行期间的信息给予积极评审，使本次会议能够成功地对相关的议题达成共识，得出结论；总经理及各部门经理也对于本次体系运行的成果给予了积极的评价，并对会议的相关内容予以批示；会议最终形成的相关决议，已经落实到部门、人员确实的实施、贯彻，以达到持续改进的目的。
以下是本次管理评审的相关记录内容：
1．审核的结果：
1）外部审核 公司于2014年10月12日MED/CERT认证公司实行ISO13485：2012医疗器械质量管理体系及CE认证证书年度审核，审核未发现有严重不符合项目，认证公司资深审核员提出2项建议项，作为公司后续改进的依据，建议项及整改情况如下说明：
序号类别不符合项描述整改情况描述
建议项定制机成品验配数据没有备份，
需要文件规定定期备份并执行
将所有客户验配数据保存在客户验配资料里面
进行客户数据管理
建议项人员有培训，但未进行培训结果
评价和验证
人事在人员培训后，对其员工进行考试合格，
实践操作，口头提问进行培训结果的评价和验
证。
2）内部审核 公司于2015年7月15至8月6日进行2014年内审，审核覆盖了体系全要素、公司所有部门，审核结果总体上符合ISO 13485:2012的质量体系要求，本次内审共发现6个一般不符合项和11个建议项，不符合项经过责任部门原因分析和纠正措施，通过内审跟踪验证。
本次内审发现的一些问题点，体现在不同的部门。
人员的质量意识，体系要求及维护意识，法规知识，尚应通过文宣、培训等方式，不断提升管理人员及全体
员工的质量意识及工作技能，使其胜任工作的要求；本次内审的6项不符合项
项建议项，各相关部门非常重视，并作了相应的整改。
综合内、外部审核的问题，总结如下：
根据内、外部审核状况说明ISO13485：2012质量管理体系在过去一年中运行是适宜的、充分的、有效的，公司的质量方针能够很好的体现本公司的经营宗旨。
各部门对体系运作都非常的重视，法规在各个部门各环节都能有效实施，但仍有些不足之处需要各部门共同努力改进，做到更好。
2．顾客反馈和投诉：
上年度顾客满意状况基本良好，对顾客反馈的意见做了详细的分析，并要求采取相应的措施。
具体如下：
2.1 上半年度客户投诉率目标值为≤3％，根据每个月统计的目标值确认因产品质量问题客诉率较少，均达成95%的目标值。
2.2 在制程过程中，品管通过查核能及时的发现制程过程中的问题及时提出不符合项，并要求责任单位及时纠正改善，有效控制产品质量不良流出。
2.3 客户满意度调查方面，由于一些客观原因无法达到预期的效果，公司将本年度改变调查方式继续完善客户满意度调查以便不断提升公司产品质量和更好服务客户3．过程的业绩和产品的符合性：
3.1质量目标的达成情况：
2015年上半年各部门质量目标实现情况如下:
根据上表所述各部门在质量体系运行期间，数据属实，任务基本完成，有较好的代表性，对每个月未达标能进行有效的分析纠正，让质量目标能更好的反映真实的情况，以便不断改进。
3.2 过程业绩：
3.2.1因公司业务不断的增加，公司进行厂房搬迁，增加了生产车间，组织结构变更
变更前为：
变更后为：
3.2.2 扩大生产车间，细化生产过程管理，为更好的管控产品的质量，生产线定
岗定位管理，严格监控生产过程。
3.2.3 增加了生产设备、检测设备及实验设备
3.2.4 为了更好的管理，保证产品质量，QA、QC实行分开管理
3.3.5 进一步加强供应商的管理规范，提高合格供应商的审核标准，确保原材料的安全有效。
3.2.6 为了进一步提高产品的安全性，公司本年度做了一系列产品生物相容性检测和EMC检测。
3.2.7 2015年三月顺利通过了省药监局的生产地址变更质量体系持续有效的验厂以及同时也顺利通过国际大客户邀请国际第三方机构的验厂，再一次验证了公司质量体系的有效性和符合性
产品符合性：
3.3.1在体系运行期间，从产品的生产和服务的全过程，均依据顾客的要求和相关的法律法规予以控制，法律法规均有收集和识别，产品的质量能够满足顾客和符合法规的规定。
3.3.2 增加4条生产流水线及显微镜、电铬铁等工装夹具来完成订单量的增加。
4．纠正预防措施的状况
4.1体系运行期间，针对供应商来料检验异常能及时要求改善进行纠正预防，生产制程中发现不符合，相关单位通过会议、沟通采取了有效的措施进行纠正预防。
另外对客户、第三方审查及公司内部审核发现的少许由质量意识等引起的不符合，相关人员采取了适当的措施进行纠正预防，适应了体系的要求。
4.2为进一步满足大客户的要求，公司提高了社会责任、生产环境方面的要求
4.3为了更好服务客户，公司在美国建立服务中心，帮助经销商建立CE认证5．以往管理评审的跟踪措施
公司于2014年09月10日组织前一年度的管理评审会议，会议要求及跟踪措施如下：
1、为了提升品质，有效进行质量控制，本次评审决议公司KPI目标做一些改
动、按新的KPI目标执行：
各部门KPI指标如下：
公
客户满意率≥95%
司
采
来料检验合格批次≥95%
购
生产生产一次检验合格率≥95%
人
事
培训计划完成率≥90%
研发新产品开发按时完成率≥90%
品保出货检验批次合格率≥95%
2、加强客户满意度信息收集统计分析，信息收集统计方式多样化如电话回
访、邮件沟通、登门拜访等多种渠道收集客户对公司产品的评价和建议并形成记录文件。
3、增加新产品开发投入、建立独立实验室、增加开发人员储备；
研发部门建立独立实验室、开发人员储备均已到位
4、改善车间工作环境:为了适应公司发展，满足生产的需求公司已经将生产
场地由原来的创业园搬迁至翔安火炬园，拥有独立的生产厂房，扩大了生产车间，由原来一个生产车间扩大到两个，。
5、加强质量相关培训力度并验证培训效果，本年度的培训均有进行考试验
证并形成了相应记录。
6．可能影响质量管理体系的变更
上半年公司体系运行良好，对制程过程中的程序文件及作业标准书及表单根据实际作业进行修改，涉及本公司质量体系范围的法律法规，均已经得到收集和识别，且贯彻于过程始终，质量体系更加完善，产品符合医疗器械产品安全有效的要求，下半年对ISO13485体系及CE产品认证进行换证审核。
人力资源：
1）随着公司发展壮大和产品注册的进程，人员会逐步增加，各个过程的管理会逐步细化。
2）公司的组织机构发生变化
场地设施：生产车间扩大，增加4条生产线，建立新的检测室和实验室
7. 新的或修订的法规要求
公司质量管理体系已经导入并更新了SFDA《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC以及美国FDA的要求，如欧盟医疗器械补充指令EC/47/2007,公司依照补充指令重新依照医疗器械指令MDD93/42/EEC,基本要求评估产品安全有效性，品保部门也认真学习指令要求，并对各部门予以宣导，让公司各阶层都能够了解医疗器械法规要求的方向。
目前公司所有证书及标准收集情况如下：
8．本次管理评审结论：
经过会议讨论，确认ISO13485：2012质量管理体系是适宜的、充分的、有效的，公司的质量方针能够很好的体现本公司的经营宗旨。
在激烈的市场竞争中，以顾客为导向，不断追求顾客满意，按照客户和相关方的要求持续改进，让我们的员工、企业、客户在发展中共同成长，在成长中更好的发展。
因此，质量方针将继续维持不变。
本公司依据质量体系要求，产品的质量及开发过程的控制是有效的，能够确保顾客需求，质量目标基本完成，部分质量目标不适宜，重新设立更加适合的指标及统计方式。
9．本次评审决议事项：
1、继续加强供应商的管理，提高合格供应商的标准要求，做好合格供应商的评审工作.不定期对合格供应商进行现场审核
2、研发部门保证产品技术领先、性能稳定情况下，进一步推出充电式、无线技术新产品的开发。
3、进一步细化生产线的管理，完善定岗定位的管理模式，细化工序，更好的监管生产过程。
4、为了进一步管控和分析生产产品一次合格率，生产部门细化质量目标，分别从试产不良统计、正常生产不良统计、异常不良统计进行分析
5、客户对质量的反馈，销售部门通过电话、上门拜访、邮件等方式实现建立《客户反馈表》并形成有效记录，每月汇总一次。
6、为了提高各部门的质量意识，进一步提高质量管理体系的有效性和符合性公司建立质量小组，定期抽查各部门的文件、设备的管理，从而保证质量体系的正常运行，保持体系运行的有效性及符合性。
7、增加ISO9001质量体系认证，满足部分客户需求。
编制: 审核: 批准:日期:2015年8月17。