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药厂洁净室的换气次数和气流组织

药厂洁净室的换气次数和气流组织
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)虽对洁净度及相应的换气次数作了相应的规定,但重要的是根据热平衡计算加以验证。

由于生产性质不同带来的洁净室内湿热不同,如洁净室的人数(散热量84~181kcal/h人)、工艺设备的散热和散湿、电机的发热以及工艺产生的粉尘等都是影响热平衡的重要因素,最终会影响洁净室洁净效果,水针车间的灌封室散发大量的燃烧热更是如此。

因此,不经计算,盲目套用经验换气次数的风速,可能会使洁净室洁净度达不到要求。

为迅速排出室内尘粒,必须合理地组织气流。

通常设计多从工艺、水电、暖气、空调等各方面综合考虑,比较适宜的方式是顶送下侧回风。

并且在考虑风口布置时,应将送风口靠近相对较为洁净的设备,回风口靠近产生污染的设备和工艺发尘的设备,前者主要指传动设备、液压或气动设备、转动设备(如电动机…)。

因此在进行净化设计时,要充分和工艺专业协商。

结合工艺设备在洁净室内的具体布置统筹安排。

此外还要注意工艺设备的高度。

笔者曾遇见过这样的
例子,都是因为机器(一台制粒机、一台灭菌烤箱)的高度几乎与洁净室等高,而顶上了设置在吊顶的高效过滤器,使该过滤器失去作用,影响了室内洁净度。

当然,如果吊顶再高一点,这也不会成为问题。

对于面积较大的洁净室,为使气流有利于尘粒的排除,使气流方向尽可能与尘粒沉降一致,应采用顶送两侧下回风方式。

否则,不仅会使室内存在空气死区,而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。

对十万级洁净房间,《药品生产管理规范(GMP)实施指南》(1992)也允许顶送顶回方式,只要稍增大换气次数,一般都能达到洁净要求。

但当房间发尘量较大时,需要采用顶送下侧回风方式,否则,≥5um悬浮离子浓度会超标。

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