对于难溶性药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查（通则0931），对于经 肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查（通则0931） 除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0932） 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法 的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
编号 0500
0502 0512 0531 0532 0600 0631 0632 0633 0700 0701 0702
通则名称 色谱法
薄层色谱法 高效液相色谱法 超临界流体色谱法（新增） 临界点色谱法（新增） 物理常数测定法
pH值测定法 渗透压摩尔浓度测定法
黏度测定法 其他测定法 电位滴定法与永停滴定法 非水溶液滴定法
0101片剂
口腔贴片应进行溶出度（通则0931）或释放度（通则9031）检查 分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查 缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并进行释放度（通则0931）
检查 肠溶片除另有规定外，应进行释放度（通则0931）检查 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查（通则0921）。
二部原附录名称 ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅧ ⅤB薄层色谱法 ⅤD高效液相色谱法
ⅥH pH值测定法 ⅨG渗透压摩尔浓度测定法
ⅥG黏度测定法
ⅦA电位滴定法与永停滴定法 ⅦB非水溶液滴定法
0800 0900
编号
0801 0821 0831 0832 0861
0901 0902 0903 0904 0921 0923 0931 0941 0942 0982
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查 【重量差异】 【崩解时限】
崩解时限检查法（通则0921） 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查 【分散均匀性】 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μ m，水温为 15~25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
编号
1101 1121 1143
1421
8002 8003 8004 8005 8006 8061
通则名称 生物检查法 无菌检查法 抑菌效力检查法 细菌内毒素检查法
灭菌法 中药 生物制品相关检查方法 试剂与标准物质 试药 试液 试纸 缓冲液 指示剂与指示液 滴定液 标准品 对照品
编号 9000
9001 9011 9013 9015 9101 9102 9103 9203 9204 9205 9206 9601 9621 9622 9901
0102注射剂
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定
溶液型注射液应澄清；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μ m 以下，不得有大于5μ m的乳滴。（丙泊酚项下2015版药典未收入）
多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，在制剂确定处方时，该处方的 抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
通则名称 制剂通则
片剂 注射剂 胶囊剂 其他通则 药用辅料 制药用水 国家药品标准物质通则 一般鉴别试验 光谱法 紫外-可见光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法
二部原附录名称 ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅧ
ⅠA片剂 ⅠB注射剂 ⅠE胶囊剂
Ⅱ药用辅料
第二增补本 Ⅲ一般鉴别试验 Ⅳ分光光度法 ⅣA紫外-可见光光度法 ⅣC红外分光光度法 ⅣD原子吸收分光光度法
《中国药典》主要增修订内容
《中国药典》2015年版（四部）
名称为“《中国药典》2015年版总则” 内容包括2010版药典一部、二部、三部的附录（现改名为“通则”）
内容和药用辅料品种正文。 详情如下:
编号 0100
0101 0102 0103 0200 0251 0261 0291 0301 0400 0401 0402 0406
【装量差异】 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
【崩解时限】 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。
0406原子吸收分光光度法
检查项
【装量】 注射液 第一种检查法 与2010版一致 也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品，精密称定，求出每 1ml供试品的重量；精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或缓慢倾除供试品 内容物的重量，再除以供试品相对密度，得出相应的装量。
【装量差异】注射用无菌粉末 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查
通则名称 限量检查法 氯化物检查法 重金属检查法 干燥失重测定法 水分测定法 残留溶剂测定法 特性检查法 溶液颜色检查法 澄清度检查法 不溶性微粒检查法 可见异物检查法 崩解时限检查法 片剂脆碎度检查法 溶出度与释放度测定法 含量均匀度检查法 最低装量检查法 粒度和粒度分布测定法
1100
1400 2000 3000 8000 8001
0103胶囊剂
肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013）的有关要去，并进行释放度（通 则0931）检查
根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定 方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时， 内容物包衣的胶囊剂应检查残照水分测定法（通则0832）测定。除另有规定外，不得过 9.0%。
通则名称 指导原则 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 缓释、控释和迟释制剂指导原则 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 药品质量标准分析方法验证指导原则 药品杂质分析指导原则 药物引湿性指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则 微生物鉴定指导原则 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 无菌检查用隔离系统验证指导原则 药用辅料功能性指标研究指导原则 药包材通用要求指导原则 药用玻璃材料和容器指导原则 国家药品标准物质制备指导原则