片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、发展较快，各国药典收载 的制剂中以片剂为最多。但易出现溶出、释放、生物利用度问题； 特殊人群不易吞服；挥发性组分不易保存等。
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附录ⅠA 片剂增修概况与解读（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中，药物，药物缓慢溶化（解）产生（持久）
局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定 外，10分钟内不应全部崩解或溶化（30分钟内应全部崩解）
生产与贮藏期间（一般要求）： 第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包 衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
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附录ⅠN 颗粒剂增修概况与解读
定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒
状制剂。供口服用。
基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状
固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混 悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。
糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混 合物作为（撒粉）材料，…。
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振 摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3 分钟，应全部崩解并通过二号筛。）
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附录ⅠH 丸剂增修概况与解读
咀嚼片 定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（，在胃肠道中发挥
作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
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附录ⅠA 片剂增修概况与解读（二）
缓释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药
物的片剂。
控释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接近恒速）
具体内容
固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂
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（一）固体制剂
固体制剂定义：新药研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占
有率高达70%以上，其主要优势： 1. 物理、化学、生物学性质稳定； 2. 生产成本低，储存、携带方便； 3. 制造过程前处理操作单元相同； 4. 各固体剂型间质量控制关系密切等。
制剂通则增修订总体原则
注重一个“严”字 新立项较多 增修订慎重 定稿时稳重
☆ 加快追赶国际先进水平的步伐
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内容提要
➢一、制剂通则（二部） ➢二、制剂通则（一部） ➢三、制药用水和指导原则
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一、制剂通则（二部）增修订概况
修订总数：10种制剂通则
【溶化性】 泡腾颗粒 因一般装量较大，测定数由6袋修订为3袋
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（二）无菌与灭菌制剂
基本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一
大类制剂。
灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物
繁殖体和芽孢的一类制剂。
无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不含任何活的微
释放药物的片剂。 （与指导原则修订一致）
口腔崩解片、口腔溶解片因崩解时限（溶解时限）测定方法有异议， 暂未收载
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附录ⅠA 片剂增修概况与解读（三）
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（属于一 般要求）
1. 第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可 对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。（把第 七点部分内容归类）
2. 第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性， 以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包 衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求（防止包装、运输过程中发生磨损 或破碎）（内容前移，叙述更合理）
2剂增修概况与解读（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检 项目）
基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等
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（一）固体制剂（附录ⅠA 片剂）
定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形
片状的固体制剂。
基本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀
嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、 控释片与肠溶片等（亚剂型）
溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂（与指导原则修订一致）
一般要求项下：第二点：颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致…
【粒度】 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附录Ⅸ E第 二法（2）双筛分法〕检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号 筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%。
生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
基本分类：注射制剂（注射剂、粉针等）、眼用制剂、植入制剂、
创面和手术用制剂等。
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（二）无菌与灭菌制剂（附录ⅠB注射剂）
定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体
内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的粉末或浓溶液的无菌制剂。
基本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
主要特点
1. 作用迅速、疗效可靠（抢救危重病症等）； 2. 适用于不易口服患者（昏迷、抽搐、惊厥等）； 3. 适用于不宜口服药物（胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等）； 4. 发挥局部定位作用（介入疗法、局麻等） 5. 使用不便、注射疼痛、成本高、风险大。
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附录ⅠB注射剂增修概况与解读（一）
注射液 包括（系指药物制成的供注射入体内用的无菌）溶液型（注射液）、
乳状液型（注射液）或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、 静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般 不小于100ml）注射液也称静脉输液。