做好新产品行政许可工作
2013年12月，国家卫生计生委下发《关于发布新材 料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》（国 卫通〔2013〕9号）
2014年2月，国家卫生计生委办公厅印发《新消毒产 品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》（国卫办监 督发〔2014〕14号）
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消毒产品分类管理
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第二类消毒产品
四.用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂：如用 于医疗器械和用品消毒（清洗后、灭菌前医疗器械和 用品的消毒）、物体表面（体温表、血压计袖带、听 诊器、便器等）的消毒剂。如醇类、含氯类、含碘类 、含溴类、胍类、酚类、季铵盐类、过氧化物类、二 氧化氯、酸性氧化电位水、微酸性电解水等。
五、用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、 游泳池水的消毒剂：如过氧化物类（过氧乙酸、过氧 化氢、二氧化氯）、含氯类、含溴类、含碘类、醇类 、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂
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第二类消毒产品
六.用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍 类、季铵盐类、酚类。
五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌 洗液。
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第二类消毒产品
Ø 第二类是具有中度风险，需要加强管理以 保证安全、有效的消毒产品，包括除第一 类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示 物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物 、抗（抑）菌制剂。
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第二类消毒产品
一、用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器 械：
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第一类消毒产品
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第一类消毒产品
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第一类消毒产品
三、生物指示物、灭菌效果化学指示物： 2.灭菌效果化学指示物： 化学指示物：根据暴露于某种灭菌（消毒）
程序所产生的化学或物理变化，在一个或多 个预定程序参数上显现变化的指示器材。 （1）用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学 指示物： 第4、5、6类压力蒸汽灭菌化学指示卡(包内 指示卡)、 环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭 1/2菌6/2、021过氧化氢气消体毒产等品离分类子管理体灭菌、电离辐射8
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消毒产品风险管理分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理
第一类
第二类
是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有 效的消毒产品。
是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有 效的消毒产品。
第三类
是风险程度较低，实行常规管理可以保证安 全、有效的消毒产品
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2Leabharlann 一类消毒产品Ø 第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂 和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏 膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指 示物。
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第一类消毒产品
一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌 剂和灭菌器械：
1.用于医疗器械的灭菌器械： 压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子
便盆清洗消毒器、床单位消毒机（器）、医用全自动 清洗消毒机。
二、其他用途的消毒器械
食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳 池水消毒设备（机）。
二氧化氯发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成
器、臭氧发生器、臭氧水消毒紫外线表面消毒器、紫
外线灯管。
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体低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌 器、戊二醛蒸汽灭菌器、微波灭菌器、微波牙钻灭菌 器、内镜灭菌器械。 2.用于医疗器械的灭菌剂： 用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌，如戊二醛、 邻苯二甲醛消毒剂。
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第一类消毒产品
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同一个消毒产品涉及不同类别时，应 以较高风险类别进行管理
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谢 谢！
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第一类消毒产品
三、生物指示物、灭菌效果化学指示物： （2）用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验
证装置（PCD）： 压力蒸汽灭菌效果监测的一次性使用测试包
、重复使用PCD、环氧乙烷灭菌、低温甲醛 蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌的管 腔型生物PCD、化学PCD。
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第二类消毒产品
三、 用于灭菌过程监测的化学指示物： 1、第1类（包外化学指示卡）压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过
氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等化学指示卡 、胶带、标签及含有上述化学指示标签的包装材料。 2. 用于B-D测试的指示物：B-D测试纸、一次性使用B-D测试包、 重复使用B-D测试包。 3.用于指示单一灭菌参数监测的指示物：仅指示温度或灭菌剂浓 度等单一参数的化学指示物。如化学溶点温度计。 4.消毒剂浓度测试卡：有效氯、有效碘、戊二醛、邻苯二甲醛、 过氧乙酸、二氧化氯等浓度测试卡。 5.紫外线强度测试卡
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第三类消毒产品
Ø 第三类是风险程度较低，实行常规管理可 以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外 的卫生用品。
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第三类消毒产品
一、妇女经期卫生用品 二、尿布等排泄物卫生用品 三、皮肤、粘膜卫生用品 四、隐形眼镜护理用品 五、其他的一次性卫生用品