中华人民共和国国家计量检定规程JJG ××××－201×接触式压平眼压计Applanation Tonometers（征求意见稿）××××－××－××发布××××－××－××实施国家质量监督检验检疫总局发布接触式压平眼压计检定规程Verification Regulation ofApplanation Tonometers JJG ××××—201×本规程经国家质量监督检验检疫总局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。

归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院上海市计量测试技术研究院本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释。

本规程主要起草人：朱建平（中国计量科学研究院）李飞（中国计量科学研究院）胡安伦（上海市计量测试技术研究院）洪扁（上海市计量测试技术研究院）高明亮（中国计量科学研究院）杨磊（中国计量科学研究院）目录接触式压平眼压计检定规程1 范围本规程适用于接触式压平眼压计的首次检定、后续检定和使用中检验。

本规程适用于光学－机械结构的接触式压平眼压计（以下简称压平眼压计），其测量原理是以可变的压力压平一定面积的角膜，根据所需的压力测定眼压。

2引用文献ISO 8612-2009 《眼科仪器－眼压计》 JJF 1059-1999 《测量不确定度评定与表示》使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3术语3.1 眼内压 intraocular pressure （IOP ）人眼内的压力，简称眼压，单位kPa 。

注：眼压通常用mmHg 表示，1mmHg ≈0.1333kPa 。

4 概述眼压计是在眼科诊断中，用于测量人体眼压的一种专用仪器。

压平眼压计的基本原理是Imbert －Fick 原理：一个表面干燥的弹性薄壁球形容器，其内部压力P t 、外部压力W 和被压平面积A 具有如下关系：()1t P W A=测量时，通常与裂隙灯配合使用，以可变的压力压平一定面积的角膜，根据所需的压力来测定眼压。

图1 压平式眼压计测量示意图压平眼压计主要由测量头、测量臂、压重旋钮以及连接测量臂和压重旋钮的机械传动装置等组成。

1）测量头2）测量臂3）压重旋钮图2 压平式眼压计典型结构1）测量头：为一透明圆锥形塑料柱，内部具有双棱镜结构。

测量眼压时测量头前表面与人眼角膜接触，控制角膜被压平的面积。

2）测量臂：为一能摆动的金属杆，顶端与测量头连接，底端与仪器内部的机械传动装置相连，通过杠杆原理控制着测量头的压重。

3）压重旋纽：与仪器内部的机械传动装置连接，通过测量臂调节测量头的压重。

5 计量性能要求5.1 测量头5.1.1 测量头前表面的直径应不小于6mm。

5.1.2 测量头前表面4mm的中心区域内，面形误差峰谷值应小于3μm。

5.1.3 测量头内部的双棱镜结构应能保证角膜被压平的圆直径为（3.06±0.02）mm。

5.2 压重误差如表1所示，压重允差为标称值的±3%或±0.98mN（以绝对值大者为准）。

表1 压重允差6 通用技术要求6.1 外观要求6.1.1 眼压计应有铭牌标志，标明仪器名称、型号、生产企业、仪器编号及生产日期等。

铭牌应牢固，字迹应清晰。

6.1.2 眼压计外观应整洁、完好，不应有影响使用的锋棱、毛刺等疵病。

6.1.3 眼压计各部分应连接紧密，活动环节应定位牢固，运动平稳可靠，调整时应轻松顺畅。

6.2 测量头6.2.1 测量头前表面及外沿应手感光滑，用正常人眼直接目视检查，不应存在可能危害眼睛的裂痕、裂缝或缺口等表面缺陷。

6.2.2 测量头上的角度标识应清晰可辨，且不易脱落。

6.2.3 测量头应选用已在临床上被广泛认可并应用的材料，厂家应提供相关证明材料，以证明测量头具有良好的生物相容性。

6.3 压重显示6.3.1在不使用附加重量的情况下，眼压计的压重范围至少应为（0～49）mN且连续可调。

注：在压平圆直径设计为3.06mm时，压平式眼压计的压重范围（0～49）mN，对应的眼压范围是（0～50）mmHg。

6.3.2 压重应该显示在一个线性划分的标尺或数字显示器上，清晰易读。

6.3.3 用数字显示器显示压重时，最小读数间隔应不超过1mmHg。

6.3.4 用线性划分的标尺显示压重时，刻线应平直等宽，线宽不超过两刻线间距的四分之一，定位标志线宽度不大于标尺刻线的宽度。

标尺最小刻度表示的压重不超过1.96mN，并应在主要刻度处用数字明确标识。

7 计量器具控制计量器具的控制包括首次检定、后续检定和使用中检验。

7.1 检定条件7.1.1 检定设备7.1.1.1 压重检测装置由于压平眼压计设计为只能在水平方向压平角膜测量眼压，因此压重检测装置应保证能在水平方向检测压重值，测量范围至少为（0～49）mN，测量误差不超过0.2mN。

7.1.1.2 光学极限量规如图3所示，由左边一条垂线和右边两条垂线组成，水平方向有虚线分隔。

左边垂线与右边两条垂线的间距分别为3.04mm和3.08mm，允差为0.005mm。

图3 光学极限量规（单位mm）7.1.1.3 平面平晶在589nm处平面度小于1/8λ。

7.1.1.4 最小读数间隔不超过0.05mm的游标卡尺。

7.1.2 检定环境条件温度：10℃～35℃相对湿度：30%～75%7.2 检定项目表2 检定项目检定项目首次检定后续检定使用中检验外观+ + -测量头+ + +压重显示+ - - 测量头前表面直径+ - -测量头前表面4mm+ - - 中心区面形误差压平圆直径+ + +压重误差+ + + 注：凡需检定的项目用“+”表示，不需检定的项目用“-”表示。

7.3 检定方法7.3.1 通用技术要求的检定目视观察和手动结合，对6.1～6.3规定的各项内容进行检查，并在原始记录中填写检查结果。

7.3.2 计量性能的检定7.3.2.1 测量头前表面直径的检定用游标卡尺检测测量头前表面直径，测量3次并取平均值，应符合5.1.1的要求。

7.3.2.2 测量头前表面4mm中心区面形误差的检定按照说明书清洁测量头前表面。

如图4所示，将测量头放置在干净表面上，平面平晶放置在测量头前表面上，平晶和测量头之间不得有影响接触的灰尘或污垢。

低压钠灯加热至少5分钟后，直接照射在平面平晶上。

用一个不小于10倍的放大镜观察平晶和测量头前表面的干涉条纹。

在4mm中心区内应符合5.1.2的要求，即干涉条纹不超过10个。

1）低压钠灯2）589nm的照射光3）观察者4）10×放大镜5）眼压计测量头6）平面平晶7）干涉条纹图4 测量头中心区面形误差测量7.3.2.3 压平圆直径的检定如图5所示，将光学极限量规紧贴在测量头前表面并中心对齐，通过显微成像系统（通常使用投影仪或裂隙灯）进行观察。

1）光学极限量规2）测量头3）显微成像系统图5 光学极限量规测量压平圆直径示意图调节双棱镜分割线与光学极限量规水平虚线重合。

双棱镜效应使分割线上下的线条图象发生位移，移动的距离正好等于压平圆的直径（如图6所示）。

如果单线在双线之间，表明压平圆直径符合5.1.3的允差要求，否则即为超差。

图6 压平圆直径误差图7.3.2.4 压重的检定测量压重时，应调整压平眼压计测量头中心与压重检测装置的压力传感机构接触，并使测量头保持水平位置，此时压平眼压计测量臂处于自由摆动范围的中间位置。

在压平眼压计的测量范围内，按照表1所列的压重标称值依次调节压重旋钮，此时压重检测装置的读数即为相应压重的实测值。

取三次测量的平均值，与压重标称值之差即为压重误差，应满足表1的压重允差要求。

7.4 检定结果的处理7.4.1 将检定中所测得的数据参照附录B中的表格记录下来，测量结果的不确定度评定参见附录C。

7.4.2 合格的眼压计发给检定证书，不合格的眼压计发给检定结果通知书，并注明不合格项。

7.5 检定周期压平眼压计的检定周期一般不超过1年。

附录A压平眼压计检定证书（内页）格式1、外观要求：2、测量头：3、压重显示：4、测量头前表面直径： mm5、测量头前表面4mm中心区面形误差： 3μm6、压平圆直径: 3.06 mm7、压重范围: mN8、压重误差（mN）附录B压平眼压计原始记录格式检定员：核验员：检测日期：年月日附录C压平眼压计压重测量值的 测量不确定度评定范例依据JJF 1059-1999《测量不确定度评定与表示》，在此给出了使用压重检测装置对压平式眼压计压重进行检定时，压重误差的测量不确定度评定范例。

其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。

D1 建立数学模型用压重检测装置对接触式眼压计的压重误差进行检定时，可建立如下数学模型：0m d d -=C其中：C —压重误差；m d —测量结果平均值；0d —压重标称值 压重标称值0d 为常数，其灵敏系数为零，m d 的灵敏系数计算如下：1)(=∂∂=mm d Cd C 因此有：)()()(c m m m d u d u d C u ==D2分量标准不确定度分析1）测量重复性引入的标准不确定度)(1m d u)(1m d u 是压重检测装置测量重复性引入的标准不确定度，它主要来自眼压计测量头与压力传感器定位引入的误差、压重旋钮调节误差等。

评定该项标准不确定度时，用压重检测装置对被检定接触式眼压计进行10次独立重复测量，若测得到的测量结果为di （i=1，2，……10），则其标准偏差s （di ）可用贝塞尔公式计算出。

以压重标称值39.23mN 为例，测量数据如下表所示，其测量重复性s MAX （di ）为：单位：mNs MAX （di ）=0.19mN 。

由于在压重误差的检定中，对每个压重标称值分别进行3次测量，故由重复性引入的不确定度分量为：mN 11.0319.03)(1≈==σm d u式中σ= s MAX （di ）2）仪器分辨力引入的标准不确定度)(2m d u压重检测装置的分辨力为1.0＝δ mN 时，其均匀分布的区间为：［2/δ-，2/δ+］由此可得到由仪器自身分辨力引起的标准不确定度)(2m d u 为： 029.03/）2/（)(2≈=δm d u mN需注意的是在不确定度评定中，当重复性引入的不确定度分量)(1m d u 大于被测仪器的分辨力所引入的不确定度分量)(2m d u 时，可以不考虑分辨力所引入的不确定度分量)(2m d u 。

当重复性引入的不确定度分量)(1m d u 小于被测仪器分辨力所引入的不确定度分量)(2m d u 时，应该用分辨力引入的不确定度分量代替重复性分量。