不作规定
不作规定
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别 浮游菌 沉降菌（90mm） cfu/m3 cfu /4小时 表面微生物
接触（55mm） cfu /碟
A级 B级 C级 D级 ＜1 10 100 200 ＜1 5 50 100 ＜1 5 25 50
5指手套 cfu /手套
（一）净化区空气悬浮粒子标准
洁净度 级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 3520 3520 352000 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 ≥5.0μm 20 29 2900 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 动态 ≥5.0μm 20 2900 29000
D级
3520000
29000
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容 每分钟产生≥0.5微米 粒子数量 10万个 50万个 100万个 250万个 500万个 750万个 1000万个
坐姿、站立不动 坐姿,头臂有动作 坐姿,臂、腿、头有活动 起立 慢走 正常行走 以每秒2.5米速度行走
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。 健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安 全和效能; 可能带来药品生产污染源，污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
2、洁净区----行为规范要求





严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开 工作区。 不在生产中进行生产设备设施的维修 不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不从正面走进操作者并隔着工作台讲话； 不得摘下口罩和包饰（交谈或呼吸）； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保 持室内压差；
一、洁净区级别划分标准及要求



制药企业洁净区划分－GMP（2010版）将其分 为4个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源




洁净室内人员穿洁净服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一； 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项 规定及SOP。
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点） 定期进行个人卫生处理：四勤、四戴、四不、一定 1、四勤：勤剪指甲（指甲长度不宜超过2mm）、勤理发 勤洗澡、勤换衣； 2、四戴：穿戴好工作衣、帽子、工作鞋、口罩； 3、四不：不化妆、不佩戴饰物、不用手直接接触药品、 不裸手操作。 4、一定：定期接受健康检查，建立操作人员健康档案。 严格按SOP更衣穿鞋等； 严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另一处的 罪魁祸首之一 ；
＜1 5 — —
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不规范的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、洁净区行为规范要求


进入洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量进入，不 得超员； 严格按更衣、洗手和消毒SOP进行操作，漏破衣鞋等不得穿用； 开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触 ，开度适中， 限时通过； 行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超5CM），不跺脚； 避免不必要的移动、转身和大动作； 进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物； 不得拣所有掉在地面上的物品（落地即被污染）； 必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏； 任何操作方式不得影响产品的洁净性；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业 应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接 触药品的生产。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源



空调系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故障需要维修/纠正 时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员 不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
（三）主要污染源





1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方 厘米也可检验出3200个细菌 。
制药企业洁净区 人员行为规范要求
ddyychb@
内
容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求 （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）洁净更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求

手部行为严格按照SOP进行（手是污染源）；
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
手的细菌对照实验
未洗的手
漂洗的手（只用清水）
洗净的手（用皂液）
洗净的手（用消毒液）
手的细菌 对照实验
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净更衣要求
头发应完全包在帽子内
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）洁净更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、GMP对洁净区人员的要求 （一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品 直接接触的包装材料和设备表面。
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求

洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施 发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等

患皮肤病或传染性疾病不得进去洁净区
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
见GMP（2010版） 附录1：洁净药品
第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及 操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当 能够满足保护产品和人员的要求。 各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应 当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施， 以避免带入洁净区外的污染物。 第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当 能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当 按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间 最好单独设置。