质量控制职责（GMP）
1. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制
定取样和留样制度 2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定
液、培养基、实验动物等管理办法
3. 4. 5. 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 检测洁净区尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/药品 有效期提供数据
度。
质量管理的发展历程
质量检验阶段 事后检验
统计质量管理阶段 过程控制 最终检验
事前预防 全面质量管理阶段 过程控制 最终检验
质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 －ISO 9000:2000 质量控制的目标：确适用性、可靠性、安全性等）。
药品质量管理体系
药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice)
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定 的一系列基本要求。中药材生产质量管理规范（GAP）适用于中药材的 种植、加工和生产等过程。
质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得
年间，先后在原联邦德国，澳大利亚，加拿大，日本以及拉丁美洲，
非洲的28的国家，发现畸形胎儿12000余例，其中西欧就有6000— 8000例，日本约有1000例，患儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂
部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿
还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。
GMP的五大要素
的规定。 5 年以内：按规定报告所有不良反应
5 年以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应
质量的定义与概念
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
影响质量的四个方面
的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。
因此，GMP关系到药品生产企业的生存和发展以及国际市场的准入资 格，是制药企业的生命线。
1.3药品的特殊性
• 药品的专属性：对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代 • 药品的复杂性：要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍 有不慎就会造成严重后果。 • 药品的两重性：防病治病、不良反应。 • 药品质量的隐蔽性：药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的 设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力。
• 药品检验的局限性：再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表
整批药品的质量。 • 药品的限时性：及时提供、过期报废。
2.药品质量管理体系
药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少 包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最 后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保 证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完 整链环。
1.开发设计过程质量：该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定
性因素。 2.制造过程质量：该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的
程度，其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。
3.服务过程质量：提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的 重要环节。
4.使用过程质量：指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程
GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要 求。该组织规定，从1992年起，世界各国的出口药品都必须按照GMP 规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。
1999年6月18日制定、2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国
药品管理法》规定，药品必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法 和实施步骤提出具体细则和要求，规定到2004年底，未通过GMP认证
药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)
是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发 生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。包括对药品批发 及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。
药品后续管理
药品上市后的再评价：是根据药学的最新学术水平，从药理学、
药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的 药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用
是否符合安全、有效、经济、合理的用药原则做出科学评价和评
估。 药品不良反应（ADR）监测是药品上市后评价的重要内容，药品不
良反应监测制度对ADR的收集、报告、监测、管理等方面都做出了明确
是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的 标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证 受试者的权益并保证其安全。临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安 全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验， 300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。
GMP概述
1.1 什么是GMP
GMP是药品生产质量管理规范，英文名是Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是良好作业规范，本次课程主要介 绍为什么优良药品作业规范为什么对我们如此重要，以及如何实 现它。
1.2GMP的形成
20世纪50年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可 以治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺或者反应停的药，该药在出售的六
药品质量管理体系
药品非临床研究质量管理规范GLP（Good Laboratory Practice)
适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学 研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高
药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。
药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice)