洁净室压差控制要求及控制方法邱济夫中电奥星制药系统工程（上海）有限公司摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行了总结与探讨。

关键词：洁净室 压差控制 控制方法1．引言洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。

对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。

一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。

洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]：（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内；（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。

当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。

国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。

本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。

2．洁净室压差控制要求2．1 概述国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐值不尽相同。

《洁净厂房设计规范》中规定，“不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa”。

由于各个行业洁净室内污染控制的需求不同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也不尽相同。

电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生了不同的压差控制要求。

2．2 医院洁净室压差控制要求根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。

其中高级别洁净手术室的压差控制要求与《洁净厂房设计规范》的要求相比稍有提高，以保证高级别洁净手术室内的洁净度。

2．3 医药工业洁净厂房压差控制要求欧盟GMP[6]推荐医药工业洁净室不同级别的相邻房间之间需保持10～15Pa的压差；WHO 的指南[5]里指出，相邻区域之间通常采用15Pa的压差，一般可接受的压差为5～20Pa。

WHO的指南[5]中指出，设计压差太低而压差控制精度较低时，会发生气流逆转。

比如两相邻洁净室之间的设计压差为5Pa，而压差控制精度为±3Pa时，极端情况下会发生气流逆转。

从药品生产安全和防止交叉污染的角度考虑，医药工业洁净室的压差控制要求更高，因此，在医药工业洁净室的设计过程中，10～15Pa的设计压差正被广泛采用。

2．4 动物实验室压差控制要求生物安全实验室因为其处理对象的生物危险，为了保护外界环境免受已知或未知的微生物污染，房间对外压差为负值。

表1 生物安全实验室压差控制要求生物安全实验室洁净度级别与由室内向外方向上相邻相通房间的压差（Pa）一级 / /二级 8~9 -5～-10三级 7-8 -15～-25四级 7-8 -20～-302．5 洁净室的相对负压控制要求洁净室中的部分房间，需要对同级别的相邻房间保持相对负压：有大量热湿或粉尘产生的房间；有有毒物质、易燃易爆物质产生的房间； 有病原体操作的房间；有高致敏性、高风险性物质产生的房间； 反射性物质操作区。

相对负压可以防止污染物、有毒物质等的散发。

这些房间包括清洗间、固体制剂车间、有机溶媒暴露的房间、阳性对照室、青霉素类等特殊药品的生产车间、放射性药品生产车间、动物房、生物安全实验室等。

3．洁净室压差控制方法 3．1 风量控制原理空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。

对于需维持一定压差的洁净室，进入房间的风量和排出房间的风量是平衡的。

SA =RA+EA+LA （公式1） 其中，SA 为送风量，RA 为回风量，EA 为排风量，LA 为漏风量。

当房间对外漏风时，漏风量为正，反之则为负值。

漏风量是和房间的对外压差以及房间之间的压差相关的。

通过合理的设计以及调试，可以达到设计要求的压差值。

3．2 渗透风量的计算相对正压洁净室的渗透风量，通常也成为正压风量，是维持室内正压所需的风量，即公式1中的LA 。

对于相对负压的洁净室，其渗透风量值为负，即空气自周围房间渗透进入负压洁净室。

渗透风量的设计计算通常有两种，其一是换气次数法，其二是缝隙法。

换气次数法，就是根据洁净室相对正压的值确定正压换气次数，依次计算正压渗透风量。

对于房间正压与换气次数之间的关系，相关设计手册/规范给出了推荐数值。

表2 正压换气次数经验数据表室内正压值（Pa ）有外窗、密封性稍差的洁净室 有外窗、密封性较好的洁净室 无外窗、土建式洁净室 5 0.9 0.7 0.6 10 1.5 1.2 1 15 2.2 1.8 1.5 20 3 2.5 2.1 25 3.6 3 2.5 30 4 3.3 2.7 35 4.5 3.8 3 40 5 4.2 3.2 45 5.7 4.7 3.4 50 6.5 5.3 3.6 由于洁净室的结构不同、密封程度不同、门窗数量不同都会对渗透风量产生影响，也就是说不同的洁净室维持同样的压差实际所需的正压换气次数可能是不同的。

因此，换气次数法只能作为估算采用，不能用作详细设计使用。

缝隙法即根据洁净室缝隙的漏风量统计计算房间的漏风量。

可将洁净室的缝隙分为两类，一类是维护结构的缝隙，一类是门窗等的缝隙。

LA=LA W +LA M（公式2） 其中，LA W 为通过维护结构缝隙的渗透风量，为LA M 通过门窗缝隙的渗透风量。

通过围护结构缝隙的渗透风量与围护结构的表面积相关，可通过如下公式进行简化计算：βαp A LA W Δ××=（公式3）其中，α为经验系数，通常取0.15~0.5；A 为洁净室面积；p Δ为房间对外压差，Pa ；β为指数，0.5。

通过门窗缝隙的渗透风量与门窗的缝隙量相关，可通过如下公式进行计算：βP S LA M Δ××=29.1（公式4）其中，S 为缝隙总面积。

也可通过其他经验公式进行计算。

通过缝隙法计算的渗透风量数值比通过换气次数法计算得到的渗透风量数值准确，可用于洁净室的详细设计。

通过已建成洁净室的测试，可对公式中的经验系数不断进行修正。

3．3 缓冲室及缓冲室的压差为了更好的控制洁净室的洁净度，并减少洁净室内部与外部环境的相互影响，缓冲室被广泛用于洁净室布局设计中。

缓冲室可以设计成多个，且可以利用更衣室等房间作为缓冲室。

缓冲室的压差设置通常有两种：其一是从高净化级别房间到低净化级别房间或非净化区压差依次降低，这可以有效防止低级别或无级别房间对高级别房间的影响；其二是缓冲室对两边的房间均为正压，这样可以有效防止两边房间的相互干扰；其三是缓冲室对两边的房间均为负压，这样也可以有效防止两边的相互干扰。

正压缓冲室通常被称为“正压井”，国外称为“Bubble AL ”。

图1-1 缓冲室压差控制（一）图1-2 缓冲室压差控制（二）图1-3 缓冲室压差控制（三）对于大空间的洁净室，保持较高的正压值有一定的困难，通常也会设置一个对两边都是正压的缓冲室，从而降低大空间洁净室的正压值。

3．4 独立压差控制送回风系统一般洁净室只设置一套空调系统，以实现温湿度和压差的控制。

由于进行压差控制需对系统内送、回、排风量进行调节，系统的稳定性因此下降。

对于系统内压差影响因素变化较多且压差控制要求较高的洁净室，可采用两套空调系统。

其中一套空调系统恒定风量，对室内的温湿度进行控制；另外一套系统主要用于控制洁净室的压差。

由于压差控制由独立的系统提供，调节方便且不会影响到房间的温湿度控制。

详见图2。

图2-1 常用系统图2-2 独立压差控制系统 3．5 变风量回排风控制压差一般对于洁净室的压差控制是在洁净室的送、回、排风支管上安装手动风量调节阀，在系统调试时调节手动风量调节阀的开度，将洁净室压差调整至设定值。

由于洁净室运行过程中，洁净室的压差可能会发生变化，甚至超出可接受的范围，此时再有人工进行调整。

这种控制方法负责，且可能存在人为误差。

对于压差控制要求很高的洁净室，一般采用一定的自控手段，以简化操作，消除不必要的误差。

通常在房间的送风支管上设置定风量阀，维持房间送风量恒定；在房间的回排风支管上设置变风量阀，在房间内设置压差传感器。

根据压差传感器的反馈信号，控制变风量阀的开度，从而维持房间压差恒定。

图3 变风量房间压差控制系统变风量阀中，文丘里阀的调节性能好、反应高级别洁净室缓冲室 低级别洁净室高级别洁净室缓冲室 低级别洁净室高级别洁净室 缓冲室 低级别洁净室速度快，但造价较高。

可用于控制要求很高的洁净室。

3．6 余压阀余压阀是一种用于房间压差控制的简单有效的方法。

当洁净室内压差超过设定压差时，减压阀门自动打开，当低于设定压差时，阀门恢复关闭状态，从而起到维持房间压差的作用。

余压阀一般用于维持房间内压差不超过设定上限值的控制。

图4 余压阀示意图3．7 正负压切换控制对于部分洁净室，由于其生产活动的变化，房间对外压差可能有正负压切换的需求，如正负压切换手术室。

对于需要正负压切换控制的洁净室，通常通过调整洁净室的排风量来实现正负压切换。

房间维持正压时，排风量较小，房间维持负压时，排风量较大。

具体的风量通过计算确定。

通常根据计算结果选用两台排风机，正压运行时只开启一台排风机，负压运行时同时开启两台排风机。

图5 变风量房间压差控制系统4．总结本文总结了洁净室里压差控制的要求和控制方法。

洁净室压差控制是确保洁净室洁净度、防止污染和交叉污染的必要手段。

本文提及的压差控制要求及控制方法可用作洁净室设计、安装和运行的参考。

参考文献：1．许钟麟，沈晋明，编著．空气洁净技术应用．北京：中国建筑工业出版社．1989.8．2．许钟麟，著．空气洁净技术原理．北京：科学出版社．2003.6．3．GB 50073-2001，洁净厂房设计规范．4．ISO 14644，Cleanrooms and associated controlled environments．5．WHO Technical Report Series 937, Annex 2 - Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms．6．EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1, Feb. 2008．7．GB 50333-2002，医院洁净手术部建筑技术规范．8．GB 50457-2008，医药工业洁净厂房设计规范．9．GB 50472-2008，电子工业洁净厂房设计规范．10．吴伟清．谈洁净室的风量及压力控制．医药工程设计．1998年第5期，36～38．11．严德隆．洁净室压差控制方法选择及讨论．洁净与空调技术．2005年第4期．12．童颖．洁净厂房压差控制问题探讨．洁净与空调技术．2002年第1期．13．王希星，徐文华．净化空调系统风量和压力调试中发现的几个常见问题．洁净与空调技术．2006年增刊．。