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血液净化标准操作规程 (2010 版)
第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程 二、血液净化室（中心）结构布局 （七） 水处理间 1. 水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5 倍以上；地面承重 应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。 2. 水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处 理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。 3. 水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力
贫血 骨病 溶血 高血压 低血压 代谢酸中毒 神经变坏 恶心与呕吐 死亡
Rebecca L. Amato 2005 4
1.前言——与透析用水相关的医疗事故
1988 1993 1994 1996 1996 1998 2000 2007 2008
美国 美国 葡萄牙 库拉索岛 巴西 香港 美国 马来西亚 英国
铝
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
氯胺
0.01
0.01
——
0.1
——
游离氯
0.5
——
——
0.5
——
总氯
——
——
0.1
——
0.1
氯化物
——
——
50
——
——
氟化物
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
铅
0.005
0.005
——
0.005
0.005
硝酸盐（氮计）
2
2
2
2
2
硫酸盐
100
100
50
100
100
总重金属
——
——
0.1Leabharlann ——总有机碳——
0.5
——
——
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血液净化标准操作规程 (2010 版)
第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程 二、血液净化室（中心）结构布局 血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分 开。必须具备的功能区包括： 清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；
- 持续追求洁净的透析液 - 在线治疗
- 自来水
- 软化器 - 活性炭过滤 - 反渗透 (RO) - 电离 - 第一份水质标准 (AAMI)
- 提高水处理和透析机的设计
- 系统整体设计 - 整合消毒 - ISO 标准 (全球)
6 6
1.前言
FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。
第二类医疗器械要求准则; 1. 针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪 。 2. 针对器械投诉必需有调查系统 。
+ 死亡 + 住院
5
1.前言——透析水的质量和发展
1950’s: 1960’s: 1970’s:
1980’s:
- 急性透析
- 慢性透析 - 硬水综合征 - 溶血症
- 长期慢性透析 - 铝中毒 - 意识到化学污染物的危害
- 碳酸氢钠透析 - 高效渗透透析器
- 提高微生物意识
1990’s 2000’s:
透析用水 细菌 内毒素
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
欧洲药典 中国FDA ISO EUR PH YY0572 13959 1992 2005 2009
ISO 11663 2009
CFU/ml 200 (干预 50) 100 EU/ml 2 (干预 1) 0.25
100
100
-
1
3
1.前言
血液透析治疗中使用不足够纯化的水可以导致病人创伤和死亡。(Association for the Advancement of Medical Instrumentation [AAMI], 2001, 2004; Luehmann, Keshaviah, Ward, Klein, & Thomas,1989). 95%透析液成份是水，在使用次等标准或受污染的透析液时，病人正在遭受急慢性副 作用的影响 (见下表) 。 急性副作用是容易被发现的，但慢性副作用如骨病或慢性炎症 等就被忽略了。
0.001
0.001
铬
0.014
0.014
——
0.014
0.014
铜
0.1
0.1
——
0.1
——
汞
0.0002
0.0002
0.001
0.0002
0.0002
硒
0.09
0.09
——
0.09
0.09
银
0.005
0.005
——
0.005
0.005
铊
0.002
0.002
——
——
0.002
锡
——
——
——
0.1
——
0.25 -
中国卫生部 血净SOP 2010
200 2
透析液
细菌
CFU/ml 200 (干预 50) -
-
-
100
-
内毒素 EU/ml 2 (干预 1)
-
5
-
0.5
-
9
2.透 析 用 水 中 化 学 污 染 物 标 准
物质浓度（mg/L） 美国AAMI 加拿大Z364.2.2 欧洲药典 中国标准YY0572 国际标准ISO13959
血液透析用水处理系统介绍
内容:
1. 前言 2. 水源和透析用水质标准 3. 水处理系统 4. 金宝水处理系统日常点检表 5. 细菌和内毒素 6. 总结 – 水处理系统监测项目
2
1.前言——透析与用水
正常人: 15 升/周
透析病人: 360 升/周
选择性吸收
不需要的物质由肾脏排 出体外
非选择性通过透析器膜转移到血液中 3
*CMS = Centers for Medicare & Medicare Services (美国
Medicare保健服务中心)
7
2.中国目前相关水处理标准
▪ 透析用水水质标准：YY-0572 2006-6-1实施 ▪ 血液净化标准操作规程 （SOP） 2010年1月颁布实
施
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2.透析用水与透析液的细菌和内 毒素标准
AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号 - 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
锌
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
钙
2
2
2
2
2
镁
4
4
2
4
4
钾
8
8
2
8
8
钠
70
70
50
70
70
氨
——
——
0.2
——
——
锑
0.006
0.006
——
——
0.006
砷
0.005
0.005
——
0.005
0.005
钡
0.1
0.1
——
0.1
——
铍
0.0004
0.0004
——
——
0.0004
镉
0.001
0.001
——
氯胺 氟化物 铝 铝 (无RO处理) 蓝藻 (无RO处理) 福尔马林残留 硫化氢 氯/氯胺 供水含 H2O2
44 + 3 +, 8 + 18 + 10 + 60 + 3 +, 6 + 2 +, 10 + 30 + 1+, 4 +
1. 所有都是由于不恰当的预处理设计或缺少知识、意识和规程造成的
2. 没有一个是由于RO系统失效造成的!