EK型医用外科口罩技术标准文件编号：xxxxxx版本号：A/0分发号：标准制定标准审核标准批准文件变更历史目录1.产品型号/规格及其划分说明-------------------------------52.性能指标------------------------------------------------5 2.1外观-------------------------------------------------5 2.2结构尺寸---------------------------------------------5 2.3鼻夹-------------------------------------------------5 2.4口罩带-----------------------------------------------5 2.5合成血液穿透-----------------------------------------5 2.6过滤效率---------------------------------------------6 2.7压力差-----------------------------------------------6 2.8阻燃性-----------------------------------------------6 2.9微生物指标-------------------------------------------62.10环氧乙烷残留量--------------------------------------63.检验方法------------------------------------------------6 3.1外观-------------------------------------------------6 3.2结构尺寸---------------------------------------------6 3.3鼻夹-------------------------------------------------6 3.4口罩带-----------------------------------------------6 3.5合成血液穿透-----------------------------------------7 3.6过滤效率---------------------------------------------7 3.7压力差-----------------------------------------------73.8阻燃性-----------------------------------------------8 3.9微生物指标-------------------------------------------8 3.10环氧乙烷残留量--------------------------------------8 附录A:合成血液配置方法附录B:细菌过滤效率（BFE）试验方法医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明2. 性能指标2.1 外观2.1.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、异物、污渍。
2.1.2 口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。
2.1.3 不应有呼气阀。
2.2 结构与尺寸口罩基本形状为长方形，尺寸17.5cm×9.5cm、17.5cm×9.0cm和14.5cm×9.0cm （长×宽），最大偏差不超过要求尺寸±5%。
2.3 鼻夹2.3.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度不应小于8.0cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 应有足够强度固定口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa。
2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s2.9 微生物指标2.9.1 非灭菌型口罩应符合以下要求。
2.9.2 灭菌型口罩应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3. 检验方法3.1 外观随机抽取3个样品，目视检查，应符合第2.1条要求。
3.2 结构与尺寸随机抽取3个样品，以通用量具测量，应符合第2.2条要求。
3.3 鼻夹随机抽取3个样品，通过目视检查并以通用或专用量具测量，应符合第2.3条要求。
3.4 口罩带3.4.1 随机抽取3个样品，通过目视检查和佩戴检查，应符合第2.4.1条要求。
3.4.2 随机抽取3个样品，用拉力试验装置以10N的静拉力测试，持续5秒，应符合第2.4.2条要求。
3.5 合成血液穿透用3个样品进行试验。
将样品在（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min 内进行试验。
将样品固定在突起的夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法如附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测口罩。
取下口罩后，10s内检查内侧面是否有渗透。
检查样品内侧面是否有渗透。
如果目视检查可疑，可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透，其结果应符合第2.5条要求。
3.6 过滤效率3.6.1 细菌过滤效率（BFE）随机抽取3个样品，按照附录B的方法进行试验，应符合第2.6.1条要求。
3.6.2 颗粒过滤效率（PFE）用3个样品进行试验。
试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±1）h进行样品预处理。
然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:（0.075±0.020）µm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3 进行试验。
空气流量设定为（30±2）L/min,气流通过截面积为100cm2。
其结果应符合第2.6.2条要求。
3.7 压力差随机抽取5个样品机型试验。
试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm2。
按照式下面公式计算压力差（ΔP），结果报告为每平方厘米面积压力差值，应符合第2.7条要求。
ΔP=PM/4.9式中：PM——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。
3.8 阻燃性能用3个样品按进行试验。
燃烧器的顶端和样品最低部位的距离应设定为（20±2）mm。
将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器尖端上方（20±2）mm处火焰的温度设定应为（800±50）℃。
将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。
结果均应符合第2.8条要求。
3.9 微生物指标3.9.1 按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1条要求。
3.9.2 按照GB/T 14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合第2.9条要求。
3.10 环氧乙烷残留量按照气相色谱仪法GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行试验，结果应符合第2.10条要求。
附录A合成血液配置方法1.试剂1.1 合成血液的配方组成：羧甲基纤维素钠（CMC,中粘度） 2g吐温20 0.06g氯化钠（分析纯） 4.5g甲基异噻唑酮（MIT） 0.5g苋菜红染料 1.0g蒸馏水加至1L2.配制方法将羧甲基纤维素钠溶解于0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60mm。
在一个小勺杯中称量吐温20，并加入水混匀。
将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠上述溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次并加到前溶液中。
将氯化钠溶解在溶液中，加入MIT和苋菜红染料。
用水稀释至1000g。
用2.5mol/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至7.3±0.1。
用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应是（0.042±0.002）N/m。
如果超出此范围，则不能使用。
附录B细菌过滤效率（BFE）试验方法1. 试验仪器和材料1.1 试验仪器试验仪器示意图见图B1。
高压蒸汽灭菌器（恒温121℃-123℃）；培养箱（恒温37℃±2℃）；分析天平（可称量0.001g）；旋涡式混匀器（可容纳16mm X 150mm的试管）；轨道式振荡器（转速100r/min-250r/min）；冰箱（2℃-8℃）；六层活细胞颗粒采样器；真空泵（57L/m）；气泵/压力泵（至少103kPa）；蠕动泵（流速0.01mL/min）；喷雾器；玻璃气溶胶室（60cm X 8cm直径的玻璃管）；菌落计算器（可以计数400菌落/板）；秒表（精密度0.1s）；吸管（1.0mL±0.05mL）；气溶胶冷凝器；压力表（准确至35kPa±1kPa）；空气调节器。
图B1 细菌过滤效率（BFE）试验仪器示意图1.2 材料锥形瓶（250mL-500mL）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶（100mL-500mL）；接种环；瓶塞；试管（16mm X150mm）。
1.3 试剂胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌ACCC 6538。
2. 样品预处理试验前将样品放置在温度为（21±5）℃、相对湿度（85±5）℃的环境中预处理至少4h。
3. 试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种在矢量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37±2）℃振荡培养（24±2）h。
然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至5X105 CFU/mL浓度。
4. 试验程序试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2200±500）CFU，否则需调整培养物的浓度。