XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。

2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。

3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。

4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。

4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。

4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。

液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。

玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。

样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。

样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。

样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。

样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。

4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。

4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。

4.1.5.2清洁取样器具和样品容器时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，清洗后的器具不挂水珠并晾干。

4.1.5.3取样工具和样品包装容器的灭菌和消毒。

（1）取样工具和样品包装容器在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦试。

（2）用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，在灭菌器中以121℃/15分钟灭菌或在160℃/4小时条件下进行干热灭菌，灭菌后应在规定的效期内使用。

存储在特定的清洁区域；超过规定存放时间要重新洗涤、消毒或灭菌。

4.2 原辅料、中药材取样：取样人员根据请验单的数量计算取样样本数，原则如下（n 为来料总件数）：当n≤3时，每件取样；当n 为4～300时，随机抽取1n +件；当n ＞300，随机抽取12n +件。

取样量至少为一次全检量的3倍。

4.2.1 取样4.2.1.1取样前应先进行现场核对：（1）核对物料状态标志。

物料应置待验区，有黄色待验标记。

（2）请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地（来源），标记清楚完整。

（3）核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

（4）现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。

4.2.1.2 取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法（1）固体样品在每包底部、中间、里面或外围三部位分别进行取样，取样后混匀。

样品放入封口塑料袋中，作好标记。

取样后贴上取样证；将样品送实验室进行化验，化验后剩余样品密封保存3个月后再进行处理。

（2）液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。

（3）微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

4.2.1.3 取样结束（1）封好已打开的样品包件，贴上取样证。

（2）填写取样记录。

4.2.1.4 取样工具的清洗、干燥、贮存。

4.3 中间产品取样：中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，中间产品取样时，取样环境要与生产车间洁净级别相同的情况下取样。

在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。

4.3.1 取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。

取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。

4.3.2 根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品件数n ≤3时，每件取样；当n 为4～300时，随机抽取1n +件；当n ＞300，随机抽取12n +件。

4.3.3 在样件中按不同方向、深度取样，使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。

4.3.4 将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量、批号、取样日期等。

4.3.5 在已取样的中间产品外包上贴上“取样证”。

4.3.6 中间过程控制样品的采集一般由中间控制室的人员执行。

4.4 成品的取样：4.4.1每批在包装后随机抽取。

取得量至少是全检量的5倍。

4.4.2成品稳定性考察的取样，对每种规格、每种内包装形式的成品进行抽取。

取样量至少是全检量的6倍。

4.4.3成品的取样应关注在生产过程中的偏差和风险，对可能存在风险或缺陷的产品进行检验。

4.5 包装材料取样：4.5.1 取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。

4.5.2 取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。

4.5.3 根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。

铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。

4.5.4 取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。

4.5.5 在已取样的包装材料上贴“取样证”。

4.5.6 内包装材料取样操作程序4.5.6.1 准备工作：（1）计算取样样本数和取样量。

（2）根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。

4.5.6.2 取样4.5.6.2.1 取样前应先进行现场核对：（1）核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有待验标志。

（2）请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。

（3）检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。

（4）现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。

4.5.6.2.2将外包装清洁后，在取样室内打开内包装，带上洁净的手套在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记。

4.5.6.2.3微生物检查包装材料，用已灭菌的工具在每一包件的不同部位取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。

4.6 工艺用水的取样在各用水点先放水10秒钟后再进行取样。

取样时，瓶口不得靠着阀门，样品不要装得过满，以防溢水回流入瓶。

取样量为全检量的2～3倍。

取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

4.7 取样结束后，所有物料的取样量都需要明确记录。

对于特殊管理的物料，取样量不仅要记录在取样记录上，还要体现在物料台账或其他仓储记录上。

4.8 取样时需要注意以下几点：4.8.1 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染。

4.8.2 取特殊原辅料（易制类毒化学品等）时，QA应在场。

4.8.3 从不同的物料包装中取样必须更换一次性塑料手套，对于只接触外箱和外层包装的取样协助人不作此要求。

4.8.4 在取样开始和结束时检查取样器具的数量，以避免将取样器具遗留在物料中；4.8.5 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁。

4.8.6 取样后需分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。

若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。

5 取样后和样品检验后剩余部分的处置取样后，对于桶装物料，先将内层塑料袋用扎丝扎紧，再将桶盖封好，贴上取样证；对于袋装物料，将取样口用专用料口贴封封好，贴上取样证。

检验后剩余部分不得放回。

6 取样标识取回的样品必须要有明确标识，标签内容包括：（1）样品名称；（2）样品批号；（3）取样日期；（4）样品来源（具体到包装容器号）；（5）样品储存条件；（6）取样量；（7）取样人。

7 取样记录取样记录上包含取样计划中的所有内容：样品名称、批号、取样日期、取样量及样品来源，取样人等信息清楚的记录在取样记录中，必要时在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息。

8 取样的异常处理：取样时，取样人员对外包装和物料外观进行现场检查，核对品名、生产日期和有效期等信息。

如果发现不符合的现象，立即停止取样，将检查后不符合取样的现象记录在取样记录中，并上报公司质保部进行调查处理，调查可与采购人员和供应商/生产商一起进行。

9 样品存放9.1 样品存放根据物料特性定义其存放条件，并对特殊原辅料（抑制类毒化学品等）的要求，如上锁保存或放置在保险柜中实行双人双锁保存。

9.2 样品要有序存放，防止混淆、交叉污染和差错。