1. 概述：
1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力
源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部
件驱动，如胶囊剂吹泡等
1.3. 适用范围：
适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4. 法规和指南
1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有
关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、
维护和验证
1.4.
2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
2. 目的：
编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。

3. 确认组织及职责
4. 内容
4.1. 压缩空气质量技术标准要求
4.2. 压缩空气系统设计工艺流程
系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干
燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气
点。

空
压
机压缩
空气
F16
过
滤
FA6
过
滤
器
4.3 设备信息确认
4.3.1 设备检查
序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2
电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3
绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否
5压缩空气冷却方式
风冷，不超过50℃□是□否
6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳
定
□是□否
7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达
到设定压力下限时自动加载负载运行
□是□否
压缩空气F16
过
滤
FA6
过
滤
各
使
用
点
4.3.2. 冷冻式干燥机
4.3.3. 储罐
4.3.4. 过滤器
4.4. 验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：
按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或
不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可
行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。

5. 运行确认
5.1. 目的
通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。

证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点, 且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。

5.2. 验证支持文件及资料
《空气压缩机设备使用说明书》《药品生产质量管理规范》（2010 版）《压缩空气系统分配管道设计图》
《设备管理标准操作规程》
《计量器具校验标准管理规程》
《验证标准管理规程》
5.3. 验证范围
适用于新制剂车间压缩空气系统的验证，主要验证为运行确认（OQ）。

5.4. 运行确认：对设备的部件逐个运行，然后整机运行。

设备运行确认记录
5.5 设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表进行校验。

仪器仪表登记及校验有效期确认记录
6.性能确认（PQ）
性能确认包括以下几个步骤：①按空气压缩机使用维护保养SOP进行试操作；②据操作要求调整压缩机除油，除水能力；③根据压缩空气中的油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。

④ 根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。

确定设备运行参数。

6.1
打开用气点压缩空气阀门，15 分钟后，取一张滤纸，用压缩空气吹滤纸正面1 分钟，立即观察滤纸上的油污和水污情况并记录。

（标准为：无油污和水污，见设备性能确认表）
6.2 压缩空气悬浮粒子的检测
6.2.1. 将压缩空气的气管连接如下装置，连续通入气体15 分钟后，用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5 μ m、≥5
μm），每个点共采样3 次并分别记录。

（原理见下图）
生理盐水
6.3.5.2. 微生物测试
6.3.5.2.1. 测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45
排出水口
65%。

6.3.5.2.2. 测试方法
如上图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃ 热压灭菌30 分钟及用75％乙醇溶液浸泡12 小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。

在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30 分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10 分钟，停止通气，立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作阴性对照。

设备性能确认记录表
审核人： 7. 确认实施计划
2016年 月 日
前， 起草确认方案并批准； 2016年 月
日
前， 完成确认方案培训； 2016年 月
日
前， 实施各个项目确认工作； 2016年
月
日
前， 收集记录，填写确认报告 2016年
月
日
前，
完成确认总结工作。

8. 风险评估
为保证系统持续稳定的运行， 需要对系统进行风险评估， 并制定出超 控情况下进行补救的计划。

风险评估将对压缩空气系统的日常监测计 划和内容选项产生影响， 并为科学的计划制定提供必要的依据。

控制 措施的有效性将在生产中得到累积证实。

此项目由确认小组共同完成。

确认：
日期：
9. 设备再确认周期
质量部负责根据设备确认、运行情况、拟定再确认周期，报领导小组确认。

设备再确认周期记录
10. 设备再确认评价和建议
评价人：
日期：
11. 文件变更历史
By：汪部长。