磁力搅拌配液罐配液系统验证方案IQ/OQ/PQ确认修订历史纪录验证方案审批目录I.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.1.验证概述----------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.设备描述-------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.1.其他参数描述----------------------------------------------------------------------------------------4 III.验证周期------------------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.验证小组成员及部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 IV.1.验证小组成员-------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.部门职责----------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.1.设备工程职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.2.生产部门职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.3.质量保证部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 V.安装确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.1.验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.2.实施条件检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.3.文件检查---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.4.设备仪表检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.5.元材质检查------------------------------------------------------------------------------------------------7 V.6.公用工程检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.7.安全实施检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.8.安装确认放行---------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.运行确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.1.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.2.执行器点动运行确认---------------------------------------------------------------------------------8 VI.3.负载运行------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.4.运行确认放行------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.性能确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.1.目的-------------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.2.混合均匀度测试----------------------------------------------------------------------------------------8 VII.3.地上衡校正----------------------------------------------------------------------------------------------9 VII.4.罐体死体积测试----------------------------------------------------------------------------------------9 VII.5.CIP性能测试------------------------------------------------------------------------------------------10 VII.6.模拟试验----------------------------------------------------------------------------------------------- 10 VII.7.性能确认放行----------------------------------------------------------------------------------------- 10 VIII.附录----------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 VIII.1.附录清单----------------------------------------------------------------------------------------------- 20 I.验证目的：通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。

II.概要II.1.验证概述磁力搅拌配液罐配液系统是乙脑原液车间的新装设备，安装在配液间，用于乙脑原液车间所有溶液的配制，根据GMP要求需对磁力搅拌配液罐配液系统进行安装确认（IQ）、运行确认(OQ)。

性能确认（PQ）验证。

II.2.设备描述该设备特性是：磁力联轴器与机械联轴器完全不同，是利用磁感应原理传递扭矩的一种联轴器。

其传动原理为：电机带动内磁钢旋转，在磁场的作用下外磁钢同步旋转，而外磁钢与搅拌器是一个整体，当外磁钢旋转时搅拌桨同时旋转而搅动介质。

在内、外磁钢之间设计有一隔离套，将搅拌器与电机完全隔离，介质与外界时完全隔绝的，不需要任何的轴密封形式，这也就杜绝了轴密封泄漏。

这种搅拌形式的特点是：1. 搅拌器安装在罐的底部于罐体成10°的夹角，在搅动时，介质被与罐体成10°夹角翻腾，并不是沿罐壁做周向旋转达到紊流效果。

2. 由于搅拌从罐底开始，介质被彻底搅拌。