1.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险
进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险
的级别相适应。

3.风险管理的终极目标，最终保护患者的利益。

4.对于风险评级，有半定量的风险评价指数矩阵，也可以是定性的低中高那样
的分级。

5.风险分析，即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

6.风险降低可包括降低危害的严重性和可能性时所采取的措施。

提高危害和质
量风险的发现能力的过程也被用作风险控制策略的一部分。

7.从风险管理的时机来说，包括定期风险管理和不定期风险管理。

风险评估可以是正式的，也可以是非正式的，比如在各种记录加入风险评估相关内容，实时进行评估。

8.质量风险管理贯穿于药品质量和生产等GMP管理的各个方面，包含多种方法
和适应性。

针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。

9.质量风险识别和评估的工具，根据不同的风险可以采取不同工具。

10.车间中转室存放有已清洁的周转桶，状态标识应包括清洁时间、有效期至、
操作人。

11.GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产
过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

12.已清洁的生产设备应当在清洁，干燥的条件下存放。

13.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物；没有内容物的应
当标明清洁状态
14.主要固定管道应标明内容物的名称和流向
15.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有
关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

16.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染
17.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

18.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有
发生混淆或交叉污染的可能。

19.设备或系统的使用者部门或项目负责人应确保相应的生产设备、测量仪器、
对产品质量及其检测有影响的公用设施投入使用前是经过验证的。

20.设备确认的周期一般为3年，但高压蒸汽灭菌器需要每年进行一次确认。

21.高效过滤器应每年进行一次检漏确认。

22.设备使用一定周期后，其性能可能发生漂移，因此应实施设备再确认，相同
设备及不同设备其性能漂移的程度可能有所不同，因此所有设备其实际确认周期应该依据风险评估的结果确定。

23.用户需求URS由变更引发。

24.验证偏差处理单分为3部分，偏差出现后其中A简述部分应在3个工作日之
内完成，B调查过程部分应在20个工作日内完成，C跟踪及关闭部分要在3个工作日内关闭。

25.分析方法验证项目一般包括：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、
线性、范围。

26.运行确认是确认所有可能影响产品质量的设备在各个方面都在预期范围内
运行。

是对设备特性的动态测试。

27.清洁验证的批次应依据风险评估来决定。

28.性能确认是证实设施、系统和设备在联机的状态下可以在已批准的流程、方
法和产品标准基础上可以重复的有效的进行运转，有符合预先设定标准的输出。

29.现场管理和生产过程控制的基本要素概括为人、机、料、法、环。

30.生产工艺规程必须依据注册批准的生产工艺来制定，批生产记录根据工艺规
程来制定。

31.GMP第二百五十条规定：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检
验方法、操作规程等的情况均视作偏差，应当有记录并按偏差处理程序执行；
32.有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，并
采取有效地防范措施；
33.为降低微生物、微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求
包括洁净度级别及监测、隔离操作技术、培养基模拟灌装试验、人员更衣确认；
34.无菌生产区内的任何开、关门操作，应尽量避免用手直接接触，尽量使用肘
部、前臂等部位来完成。

35.过程控制也称中间控制，是指为了确保产品符合有关标准，生产中对工艺过
程加以控制，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

可将环境或设备控制视作过程控制的一部分。

36.生产过程中间取样遵循的原则有取样人员经取样操作培训并有资质；取样量
适当；取样方法适当；取样程序按管理制度执行。

37.现场管理的5S分别指整理；整顿；清理；清洁；素养。

38.当车间停产时，关闭回风阀。

准备生产前，清洁洁净室，然后对系统进行臭
氧灭菌或甲醛灭菌，完成后方可进行投产。

39.当系统关闭或发生故障，检修完成后，空调开机30分钟后方可恢复生产，
无菌药品生产的洁净区，还应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净级别要求。

40.洁净区换气次数：B级40~60次/h，C级20~40次/h，D级6~20次/h。

41.A/B级下风速一般控制为0.36m/s--0.54m/s。

42.纯化水经过保安过滤器进入RO和EDI去除水中的大部分粒子、微生物和细
菌，使产水的电导率、微生物等各项。

43.材料选型一般为316不锈钢、316L不锈钢，抛光度一般小于0.6um,注射用
水建议采用电抛光处理。

所有管道内壁均需钝化处理。

44.一般流量计和水泵或回水压力联动，保持系统流速不低于1m/s,流量传感器
需采用卫生型的设计。

45.一级RO的产水电导一般控制30us/cm以下,二级RO产水电导一般控制在
5us/cm以下一般能达到 2us/cm以下
46.为保证压缩空气的干燥度，干燥器的露点温度应控制在T≤-40℃。

47.为保证生产车间的质量，工艺气体需经过预过滤 3.0µm、精过滤器0.1µm
和超精过滤器0.01µm，保证工艺气体微粒含量达到要求。

48.药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

49.药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研
制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

50.药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准
上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

51.国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管
理。

52.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内所受理已上市药品
改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；
53.药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核
查和申报生产研制现场核查。

54.药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核
查。

55.申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现
场核查。

若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

56.对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查
组在现场核查时应抽取3批样品。

57.新药、生物制品生产现场检查，申请人应当自收到生产现场检查通知之日起
6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送药品注册生产现场检查申请表。

核查组在现场检查时应抽取1批样品除生物制品抽取3批样品外。

58.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人
申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品
59.药品注册现场核查由核查组具体实施。

核查组一般由2人以上组成，实行组
长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。

根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。

60.国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。

61.被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接
向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

62.国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现
场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

63.抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量
应为样品全检用量的3倍量。

64.药品注册现场核查要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个
方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。

请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定.
65.申报生产用样品的制备：必须在符合GMP要求的本生产企业的车间制备，关
注是否有试制该品种的设备，根据申报的工艺流程，核查生产线各环节主要设备是否具备。