7
指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15） 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30)
8
二、医疗器械法规知识
• 中华人民共和国国务院令 第680号
Ⅱ类
疤痕敷料
Ⅲ类
覆膜支架系统
产品本身
16
医疗器械经营
管理 机构
机构：质量、采购、
管理
销售、售后、财务、仓储 制度
制度：涵盖进销存、人员、
设施设备、不良反应、召回
、不合格品、退换货、培训
、投诉、质量事故调查等。
人
经营
经营 许可 证
质量：医疗器械相关专业； 销售：医学相关专业。 身体：健康无传染病
储存 条件
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（第1号）
6

工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
15
医疗器械分类
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则
和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时
对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调
整。···目录应向社会公布。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、
风险分类
第三类医疗器械实行产品注册管理。
程度
Ⅰ类
一次性使用自粘弹性绷带
经营 场所
经营>60平 仓库>30平
效期5年，提前半年申请延续
17
医疗器械经营
经营类别 三类
岗位 法人 负责人 质量负责人
植入和介 经营人员 入类
要求
医疗器械相关专业 大专以上学历或者 中级以上专业技术
职称 医学相关专业大专 以上学历，并经过 生产企业或者供应 商培训的人员。
培训内容
医疗器械监 督管理的法 律法规、规 章规范和所 经营医疗器 械的相关知
医疗器械法律法规培训
目录
• 一、医疗器械法规体系 • 二、医疗器械法规知识 • 三、飞行检查案例分析汇总
一、医疗器械法规体系
法律
法律
行政法 部门规 地方性
规
章 法规和
规章
法律效力越来越低
一、医疗器械法规体系
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
注册
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
生产 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
第一章 总则 7条
第二章 医疗器械产品注册与备案 12条
《
医 疗
第三章 医疗器械生产 9条
器
企业
械
第四章 医疗器械经营与使用 17条
监
督 管
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 7条
理
条
第六章 监督检查 10条
例
》 第七章 法律责任 13条
监管部门
第八章 附则 5条
11
第一章 总则 4条
第二章职责与制度 5条
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
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《医疗器械经营质量管理规范》总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为， 保证医 疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医 疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
指导原则
《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》
5
一、医疗器械法规体系
部门规章
国家食品药品监督管理总局发布
《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号） 《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号） 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号） 《医疗器械经营质量管理规范》 （局令第58号） 《医疗器械召回管理办法》（第29号）
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事 医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障 经营过程中产品的质量安全。
14
医疗器械分类
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
《
医 疗
第三章人员与培训 6条
器 械
第四章设施与设备 16条
经
营
第五章采购、收货与验收 9条
质
量 管
第六章入库、贮存与检查 6条
理
规
第七章销售、出库与运输 9条
范
》
第八章售后服务 9条
第久章附则 2条
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《医疗器械监督管理条例》总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
• 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督 管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 • 总理 李克强
2017年5月4日
修改内容
• 1.开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试 验机构实行备案管理。
• 2.医疗器械使用单位配置大型医用设备，取 得大型医用设备配置许可证。
• 3.过度/擅自使用大型医用设备的罚款，严 重的不发许可。
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
4
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械经营质量管理规范》